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区域应当在各自独立的建筑物或空间内,保证空气不直接联通,防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。
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2原则上PCR检验实验室应当设置以下区域:试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区。根据使用仪器的功能,区域可适当合并。若使用实时荧光定量PCR仪且不需要进行后续产物分析工作,扩增区、扩增产物分析区可合并。若使用样本处理、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪,则标本制备区、扩增区、扩增产物分析区可合并。
3各区域在物理空间上应当完全相互独立,各区域无论是在空间上还是在使用中,应当始终处于完全的分隔状态。不应当只是形式上的分区,不应当是一个区域嵌套一个区域。
4各区域不应当有空气的直接相通。扩增区与扩增产物分析区各区域宜采用独立直排方式出风。采用空调机组方式的,PCR检验实验室应当具备独立空调机组;同时应当考虑停机后各房间空气连通的可能性,采取必要的控制措施。
5按照试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区方向空气压力应当以递减的方式进行,使得PCR检验实验室的空气流向应当按照试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区方向进行,防止扩增产物顺空气气流进入扩增前的区域。空气流向应当为单向,禁止下游污染上游。应当设置合理的压差梯度,并安装压差监测装置,以有效证明空气流向,压差梯度不宜低于5帕。
6设置缓冲间的,缓冲间内通向内实验室和走廊的门应当安装连锁装置或采取相应措施,避免出现两个门同时打开的情况。
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7各区间若设置传递窗,应当为双侧开门,要求密封严实,并且两侧的门应当为互锁装置或采取相应措施保证两侧门不会同时开启。
(二)现场查看仪器设施配置1试剂储存和准备区的功能:贮存试剂的制备、试剂的分装和扩增反应混合液的准备,以及离心管、吸头等消耗品的贮存和准备。配套用品一般应当包括:(1)温度调控范围为2℃~8℃和(或)20℃以下冰箱;(2)混匀器;(3)微量加样器;(4)紫外消毒设备;(5)消耗品:一次性手套、耐高压处理的离心管和加样器吸头;(6)专用工作服和工作鞋套;(7)专用办公用品。2标本制备区的功能:核酸(RNA、DNA)提取、贮存及加样。配套用品一般应当包括:(1)温度调控范围为2℃~8℃和(或)20℃以下冰箱;(2)高速离心机;(3)混匀器;(4)水浴箱或加热r
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