。（三）提高行业集中度目前，我国医药产业存在多、小、散、乱的现象，仿制药企业数量占到了全部药品生产企业的90以上。新政颁布实施后，一些中小企业很可能会因为通过一次性评价成本较高而放弃文号甚至放弃生产，进而出现中小企业关闭或被大企业兼并的局面。可见，新政的实施有利于淘汰落后产能，提高行业集中度，完善企业组织结构。（四）推动仿制药走向国际市场我国仿制药市场主要集中在国内，质量不高成为出口的制约性因素，通过世界卫生组织PQ认证、美国cGMP认证、欧盟GMP认证、澳大利亚TGA认证和英国MHRA认证等国际认证的企业目前还较少。例如，在2009年的WHO采购目录中，我国进入目录的品种是6个，而另一仿制药大国印度进入目录的品种则多达194个。通过强制性开展仿制药一致性评价，有助于提高我国仿制药的整体质量与疗效水平，提升国际竞争力，推动国产仿制药的出口。二、新政实施需关注的三个问题（一）仿制药格局调整将带来药品供给变化一是大量文号将消失。在仿制药一致性评价新政中，明确要求2007年10月1日前批准的国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，否则将注销药品批准文号。实际上，我国95的仿制药上市许可证都是2007年之前批准的，而且，口服固体制剂包括药片、胶囊、颗粒、滴丸、膜剂等剂型，占到了所有化学仿制药的70以上。这些因素客观上决定了几乎大部分仿制药都要在2018年底前完成一致性评价，否则会被注销文号。企业要通
f过仿制药一致性评价，就必须增加研发投入和一致性评价外包服务投入。考虑到投入产出比，一些企业势必会放弃部分不经济品种的一致性评价，这将带来大量文号在2018年底集中消失。二是品质优良的仿制药占比将提高。一方面，大企业拥有的文号多则上千个，少则几百个，在2018年底前，如果全部通过仿制药一致性评价，需要投入的人力和财力是一个不小的数字，所以大企业很可能进行产品线整合，只保留首仿药和市场占有率高的仿制药等有竞争优势的品种，以便进行仿制药一致性评价，其它品种则会被注销文号。另一方面，小企业生产的仿制药多属于完全竞争的普药品种，市场份额价格弹性较大，当仿制药一致性评价带来成本上升时，企业会主动选择淘汰劣质仿制药。所以，一致性评价新政如果实施，首仿药和质量疗效好的普药占比将会增大。（二）低价药和小品种药短缺或将加剧低价药的特点是药品价格低，很多都接近甚至低于成本价。小品种r