序号10
20
医疗器械生产企业管理流程框架
一级流程名称
序号
二级流程名称
产品管理流程
11
产品实现策划流程
12
需求管理流程
13
产品战略规划流程
14
产品路标规划流程
15
charter开发流程
16
市场调查流程
产品开发流程
21
有源产品开发流程
22
无源产品开发流程
23
产品设计和开发更改流程
24
概念确认流程
25
立项流程
26
产品试制流程
27
技术评审流程
28
开发验证流程
29
工艺验证确认流程
210产品确认流程（临床评价流程）
211
研发采购流程
212
新产品定价流程
213
结题流程
214
产品预研流程
215
技术开发流程
216
外购转自制流程
217
产品上市流程
218
产品工程变更流程
219
产品退市流程
220
行政决策评审流程
221
风险管理流程
222
产品数据管理流程
223
竞品分析流程
f224
产学研合作流程
225
样品制作流程
227
样品测试流程
229
技术文件复制流程
230
技术文件外发流程
230
技术文件发放流程
231
技术文件管理流程
30
产品注册流程
31
首次注册流程
32
注册许可变更流程
33
注册登记变更流程
40
质量管理流程
41
生产许可证办理流程
42
不良事件报告流程
43
不合格品处置流程
44
纠正预防措施流程
45
忠告性通知发布流程
46
监视和测量装置校准检定流程
47
进货检验流程
48
过程检验流程
49
出厂检验流程
410
质量管理体系更改流程
411
内审流程
412
管理评审流程
413
受控文件管理流程
414
样品留样管理流程
415
有毒有害检验废弃物处理流程
416
检验后样品处理流程
417
检验报告出具流程
418
检验样品收发流程
420
检验异常处置流程
421
质量会议管理流程
422
产品质量分析流程
423
实验室消毒流程
f424
实验室人员进出流程
425
试验方法验证流程
426
实验试剂验证流程
427
试验记录更改流程
428
产品放行流程
429
注册体考流程
430
质量方针开发流程
431
质量目标开发流程
432
企业体系合规检查流程
433
飞检应对流程
50
生产管理流程
51
生产计划管理流程
52
订单跟进交付流程
53
成品送检流程
54
成品入库流程
55
紧急订单处理流程
56
员工安全事故处理流程
57
作业清场流程
58
工位器具管理流程
59
消毒液管理流程
510
员工进出洁净车间流程
511
物料进出洁净车间流程
512
车间环境检验流程
513
工艺用水用气定检流程
514
车间清洁消毒流程
515
空调系统开关机流程
516
员工请假流程
517
工艺制水系统清洁与消毒流程
518
车间复净流程
519
生产异常处理流程
60
人力资源管理流程r