等过程。供应商应以本URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照本URS来执行。
3缩写列表Term术语
Defi
itio
定义
FactoryAccepta
ceTestFAT
出厂验收测试Fu
ctio
Specificatio
FS功能标准GoodMa
ufacturi
gPracticesGMP药品生产质量管理规范SiteAccepta
ceTestSAT现场验收测试Sta
dardOperati
gProceduresSOP标准操作规程UserRequireme
tSpecificatio
URS用户需求标准Desig
Qualificatio
DQ设计确认I
stallatio
Qualificatio
IQ安装确认Operatio
alQualificatio
OQ运行确认Performa
ceQualificatio
PQ性能确认
4设备标准41设备（项目）标准
该设备用于生产的合成工序，应能满足生产工艺要求同时符合中国2010版GMP对设备
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f的相关要求。42参考标准指南
国家食品药品监督管理总局（CFDA），中国，药品生产质量管理规范（2010年修订）
中华人民共和国制药机械行业标准
JB200162004
GB－52261－2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件
ISO146441ForClea
li
essClass洁净级别
中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准
压力容器和特种设备中国国家制造标准
5用户需求以下URS的各项内容为用户对该类定制设备及附机的最低要求，供应商响应栏由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。如果为“是”，请注明是否为标准功能，进行详细描述；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分；如果供货商认为有必要增加部分配置、技术条件，可在相应的功能项内作出响应、补充，并注明是否为标配项、选配项，并进行单项报价。
51设备要求
序号
需求
1000L型2台，1500L型2台，防爆等级不低于EXdIIBT4，系统接地，且有急URS0101停装置。
URS0102整体材质304。
URS0103URS0104URS0105
耐受温度常温160℃，温度自控，超限报警。温度分布均匀，各点温差≤2℃。保温效果好。电器系统采用普通防爆控制箱，不考虑PLC。设备整体设计应符合GMP规范对生产设备的要求，无卫生死角，便于清洁。
URS0106真空过滤器过滤精度不低于600目。
URS0107料筒转速013转mi
，可调。
URS0108保证密封效果，密封条应不易老化，耐腐蚀。
URS0109设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。
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fURS0110非本厂加工的所有配件需选用符合国标的品牌产品，保证配件的产品质量
52公用工程要求
序号
需求
URS0201设备周围应留有足够的空间，便于对设备进行维护和操作。
URS0202工作电源为220v380V供电，50HZ，3相5线制。
环境、公用工程需要配合的物料介质具体要求，如提供设备相应水、电、气等URS0203接口技术参数r