人：53性能确认：温度探头分布图如下：
日期：
hgfeA
探头编号1号2号3号4号5号6号7号8号9号10号11号12号13号14号531热分布试验
B
C
1Ah1Dh1Ae2Af2Bh2Dg2Ce3Ag3Df3Be4Ah4Dh4Ae4De
D
1
2
3
4
探头位置
备
注
腔内：3Ch控制：1De
5311目的：测试灭菌腔室内的热分布情况，调查腔室内存在的冷点。且最冷点温度与腔室平均温度之差不大于1度。5312空载热分布
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f测试过程：将1支探头置于控制，1支探头置于腔内，其余均匀分布在腔室各处。开启灭菌程序，连续运行3次，以检查其重现性。温度探头分布图：结果分析及评价：
执行人：执行日期：方案实施：日期：
核对人：
年
月
日
灭菌器空载热分布试验记录
结果次数项目热点（℃）灭菌结果冷点（℃）
腔内平均温度（℃）
结论
第一次第二次第三次验证结果评定检查人：日期：5313满载热分布将1支探头于控制，1支探头置于腔内，其余均匀分布在腔室各处。开启灭菌程序，连续运行3次，以检查其重现性。结果分析：
执行人：执行日期：
核对人：
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f方案实施：
日期：
年
月
日
灭菌器满载热分布试验记录
结果次数第一次第二次第三次验证结果评定检查人：日期：项目热点（℃）灭菌结果结论冷点（℃）腔内平均温度（℃）
灭菌器满载热分布试验记录
结果次数第一次第二次第三次验证结果评定检查人：日期：项目热点（℃）灭菌结果结论冷点（℃）腔内平均温度（℃）
532热穿透性试验目的：热穿透试验是在热分布试验的基础上，确定半载、装载中的“最冷点”，并肯定该
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f点在灭菌过程中获得充分的无菌保证值，即F0值＞8。测试过程将待灭菌品按照规定装载，开启灭菌程序，按预定程序自动运行，连续运行三次，检查其重现性根据运行所得的温度及fo曲线，来检验其性能。标准：灭菌器腔平均温度与最冷点温差1℃
灭菌器装载热穿透试验记录
结果次数第一次第二次第三次验证结果评定检查人：日期：项目
热点（℃）冷点（℃）
灭菌结果
腔内平均温度（℃）平均温度与最冷点之差冷点F0结论
533生物指示剂试验5331目的：确认预定的灭菌程序能够在产品灭菌后，微生物存活率＜106。选择生物指示剂嗜热脂肪芽孢杆菌ATCC7953，具有：●菌株稳定性●热耐受性强●非致病性●重现性好
将生物指示剂放入灭菌器内的不同位置，一般将菌管放到探r