SR254090型大输液水浴式灭菌柜再验证方案（1号柜）
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fSR254090型大输液水浴式灭菌柜再验证方案
文件名制定人审核人批准人颁发部门修订情况质保部新订SR254090型大输液水浴式灭菌柜再验证方编号案制定日期版次审核日期批准日期分发至印数生效日期生产部、生产车间、设备部、质保部QYJbSB00501第一版4份
验证方案组织与实施该大输液水浴式灭菌柜再验证工作由生产部负责组织，质保部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。验证小组成员部门生产部质保部设备部生产车间方案制订部门生产部质保部方案审核部门质保部生产部方案批准批准人批准日期签名日期签名日期人员
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f目
录
1概述2验证目的3验证范围4验证前的风险管理5验证内容51安装确认52运行确认53性能确认531热分布测试532空载热分布533满载热分布534热穿透性试验535生物指示剂试验6偏差情况及处理程序7验证结果综合评价8再验证周期
1概述
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f本灭菌器由重庆制药设备有限公司生产，型号SR254090本灭菌器使用工业蒸汽通过板框间接加热的循环水进行灭菌、以饮用水间接冷却的循环水进行冷却。灭菌程序分为准备、升温、保温灭菌、冷却等阶段。本灭菌器灭菌工艺采用计算机控制，灭菌程序设定为115℃灭菌30mi
，温度控制使用1个PT100型温度传感器温度显示使用2个Pt100型温度传感器，均匀分布于灭菌腔底部。灭菌过程的各项参数由计算机显示并记录。2验证目的21通过生产查验并确认灭菌柜的运行性能及装载情况下灭菌柜腔室内的热分布状况。22通过对灭菌注射用水灭菌验证产品在设定的灭菌程序1150C30mi
下，确能保证冷点产品能达到F0值8的要求。3验证范围：本验证适用于SR254090型大输液水浴式灭菌柜验证4验证前的风险管理在本方案验证之前对SR254090型大输液水浴式灭菌柜进行启动风险管理，本部分内容见（SR254090型大输液水浴式灭菌柜风险管理），当风险达到可接受的情况下进行以下验证。5验证内容51安装确认：表1主机安装检查项目安装场地安装状态设备外观主机腔体材质水喷淋设施结论检查人：复核人：表2、仪器仪表检查及校正仪器仪表名称柜内压力表型号数量校验日期要求确认结果灭菌机房稳固，纵向、横向水平误差均≤10mm无缺陷和损坏304不锈钢304不锈钢备注
日期：日期：
年年
月月
日日
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f门密封压力表温度传感器结论检查人：复核人：表3、电源项目电源r