广州晟和医疗科技有限公司人员数量验证报告
起草：审核：批准：
日期：日期：日期：
第1页共5页
f1概述人员在新陈代谢过程中会释放或挥发污染物，是洁净室内最大的污染源。
11验证目的：验证洁净室人员数量最大时洁净度能够符合相应的洁净度要求，防止对产品造成污染和交叉污染。12验证范围：适用于万级和十万级洁净区人员数量上限的验证。13验证地点：广州晟和医疗科技有限公司洁净区。2验证进度安排：验证方案批准、培训、验证方案实施、验证报告的起草、汇总及批
准于2014年6月底完成。3验证小组的成立
本公司为了符合医疗器械生产质量管理规范的相关法规要求，结合本公司的实际情况对生产洁净区的人员数量上限进行确认，按照现场工作人员数量规定要求特制订并实施确认方案。该确认方案由技术部起草、生产部协助、质管部参与，总经理批准。
4验证小组成员及职责：
验证小组成员
姓名
职务
职
责
王明和
总经理组长；负责确认方案的批准
陈晓明技术负责人成员，负责确认方案的起草，组织培训和实施，起草确认报告。
吴锦添质量负责人检验报告的批准，确认报告的审核
叶玉虹
检验员成员，组织取样、样品理化检验、微生物检验、出具检验报告。
阳范文生产负责人成员，负责工人的调配
第2页共5页
f5确认内容：51加强管理，进出洁净区（室）内的人员数量可以这样计算管理：按照《医药工业洁净厂房设计规范》的要求：①保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。②根据不同的空气洁净度和工作人员数量，医药工业洁净厂房内人员净化用室面积，一般可按洁净区设计人数平均每人4～6m2计算。③通过验证，检测洁净区（室）内不同洁净级别处的空气洁净度质量，以确定洁净区系统内允许的最大人员数量是多少。52根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般可按洁净区设计人数平均每人4～6平方米计算。53净室内应保证一定的新鲜空气量，其数值频取下列风量中的最大值；
①乱流洁净室总送风量的10～30，层流洁净室总送风量的2～4。②补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量。③保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米注意：根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般可按洁净区设计人数平均每人4～6平方米计算。是指人员净化用室和生活用室的面积参考值，而非指操作间！！！r