新版GSP对计算机系统的要求
一、系统权限设置、管控GSP要求11、购、销、存各流程入口、出口，与数据录入、修改的权限应有质管部审核；12、质管应定期对权限设置进行检查、跟踪。需求描述：21、严格按岗位设置权限；质管部可查询业务经营相关权限设置；22、各操作岗位通过输入用户名及密码登录，在权限范围内录入、查询数据。备注：1、系统权限审批表；2、系统权限检查表二、系统数据修改、管控GSP要求修改各类业务经营数据时，操作人员应当在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程应当在系统中记录；需求描述：1、关闭所有岗位业务经营数据修改权限；2、经申请、批准，临时开通修改权限；修改结束，关闭修改权限；3、记录修改原因和过程。备注：业务经营数据修改审批表三、记录GSP要求1、系统对各岗位操作人员姓名的记录，应当根据专有的用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入；2、系统操作、数据记录的日期和时间应当由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。3、应建立采购、验收、养护、销售、出库复核、销退和购退、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录；记录保存5年。需求描述：1、各操作人用自己的用户名及密码进入业务系统和ERP系统（附件1）操作、录入信息，系统自动记录操作人、日期等，不得采用菜单选择等手动方式记录；（目前，验收记录、出库复核记录的操作人采用的是菜单选择方式录入，不符合要求）2、所有记录按日备份，保存5年。3、增加运输记录、储运温湿度监测记录。四、数据备份GSP要求1、采用安全、可靠的方式存储和备份各类记录和数据；2、按日备份数据；保证系统日志的完整性；3、备份数据的介质应当存放在安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失；4、数据保存5年。需求描述：1、业务系统和ERP系统数据按日备份；2、数据保存5年。五、客商信息管理GSP要求
f1、质量管理基础数据：供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质等相关内容；2、基础数据应与对应的单位或产品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制；3、应对接近失效的基础数据进行提示、预警，提醒相关部门索取、更新相关资料；任一基础数据失效，均应对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；4、基础数据由专职质量管理人员对相r