意书的内容，伦理委员会的组成及职责19新药临床试验分几期，各期主要内容是什么P565863分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。Ⅰ期是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。Ⅱ期临床试验是随机双盲对照临床试验，对新药有效性及安全性做出初步评价，确定适应证，推荐临床给药剂量、给药途径与方法、每日给药次数等，评价其不良反应，并提供防治方法。Ⅲ期临床试验是扩大的多中心临床试验，是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。Ⅳ期临床试验即上市后临床试验，又称上市后监察，是新药临床试验的继续，其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应（注意罕见不良反应），评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系，改进给药剂量等，并根据进一步了解的疗效、适应证与不良反应情况，指导临床合理用药。20二期临床试验设计的“四R原则”是什么P59代表性、重复性、随机性和合理性21二期临床试验常用的对照实验设计主要有哪两种P59平行对照试验、交叉对照试验22生物利用度的评价指标P64AUC、Cmax、Tmax药物的吸收程度或吸收量可以通过测定给药后的血浆药物AUC来估算，药物的吸收速率通常可由测定服药后所能达到的Cmax及达到Tmax来评价。23新药临床试验申报资料包括哪些P72综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床试验用参考资料24我国非处方药的遴选原则P77应用安全，疗效确切，质量稳定，使用方便25妊娠期的含义：指卵子与精子结合分娩约40周期间，亦称胎儿期。（P80）26胎盘屏障的含义：指由合体细胞、合体细胞基底膜、绒毛间质、毛细血管基底膜和毛细血管内皮细胞组成的5层血管合体膜。（P83）27胎盘对药物的转运方式包括：被动转运、载体转运。（P83）28美国FDA按药物的致畸作用，将药物分为哪五类：（P85）A类：在有对照的研究中，妊娠初3个月用药，经临床观察未发现药物对胎儿有损害，亦未发现在随后的妊娠期间对胎儿有损害，可能对胎儿的影响甚微。如：甲状腺素B类：动物生殖实验未显示对胎仔有危害，但尚缺乏临床对照研究资料，或者动物生殖毒性实验中观察到对胎仔有损害，但尚未在妊娠早期临床对照实验中得到证实。如：青霉素类C类：动物实验中观察到胎仔畸形和其他胚胎发育异常，但是缺乏对照试验资料；或者缺乏动物实验和临床对照试验资料。本类药物只有在权衡了对孕妇好处大于对胎儿r