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美国FDA对企业的检查重点是时效性与动态性，时效性是强调以现行GMP为依据（即CGMP）。因为GMP是一个不断提高、螺旋式上升的一种管理模式，没有最好，只有更好，因此现行GMP就代表了一定时期内较先进的管理水平。动态性是强调检查时申请注册的品种在生产状态下动态检查；每隔两年要对申请企业进行复查以保证企业处于良好的、持续的按照现行GMP管理的状态。FDA检查官按原料药的生产顺序从原料到成品包装及出厂的顺序来进行检查，FDA对工艺过程中的一些关键步骤的操作条件、方法及设备进行的验证（Validatio
）非常重视。FDA在对企业进行检查时对影响产品质量的关键工艺控制、防止交叉污染措施、工艺验证、清洁方法、设备验证、变更控制、水、环境、检验以及检验方法验证等非常重视。FDA对企业现场检查的重点以下几个方面：1对原料药的原材料的质量控制与管理极为重视其中包括原材料入库、堆垛、标记及标签、检验及发放的制度、库房的仓储条件。2原料药生产工艺通常重点检查生产关键中间体的第一次反应的步骤，对于非合成药物，则重点放在药物的分离与提取的第一步上。
f3验证FDA从1991年起决定要对生产工艺进行验证，凡未进行过工艺验证的厂家，FDA要强调进行工艺验证的检查，对于一个新产品，从中试阶段起应建立起完整的验证体系直到放大到工业规模，对已采用多年的生产工艺则应作一次回顾性的验证，生产工艺验证一般不是永恒性的，凡有变动（工艺、设备、原材料、质量标准检验方法），应重新进行验证。4对生产设备诸如发酵罐、种子罐、结晶罐、反应罐、离心机、干燥器、混合器的清洗规程均应经过验证，在交叉使用设备生产不同的产品时尤为重要。5供出口美国的成品批量对于一般的美国终端用户来说批r