QMS知识天天学之第22篇：标准736737学习
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736设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见731）对设计和开发进行满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见424）。产品交付或实施之前完成记录应予保持）。
一理解要点
①组织应对于经验证的设计和开发的最终的输出进行确认，目的是确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求。为此，设计和开发的确认应在规定的使用条件下进行。使用条件可以是实际的，也可以是模拟的。②只要可行，对设计和开发的输出的确认应在产品交付或服务实施之前完成。确认完成之后，即可以正式投产或正式提供服务。组织应保持对设计和开发输出的确认结果及任何必要措施的记录。③设计评审、设计验证和设计确认的区别
设计评审目的评价设计结果满足要求的能力，识别设计阶段存在的问题
设计验证证实设计输出满足设计输入的要求
设计确认证实产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求
对象
各阶段的设计结果
设计输出（如文件、图纸、样本等）
通常是向顾客提供的产品或样品
时机
在设计适当阶段
当形成设计输出时
只要可行，应在产品交付或生产和服务实施之前
方式
会议文件传阅等
计算、试验、对比、文件发布前
试用、模拟等
参与人员
与该设计阶段有关的职能的代表
通常由实施设计活动的人员
通常需要顾客或能代表顾客的人员
f二实施与审核要点
实施设计和r