金标法与酶联免疫吸附法检测乙肝表面抗原的方法学比较
【摘要】目的对金标法与酶联免疫吸附法ELISA检测乙肝表面抗原HBsAg进行方法学比较。方法对1024份健康体检血清标本同时用金标法和ELISA检测HBsAg，以ELISA为标准，对金标法的灵敏度、特异性进行评价。结果以ELISA为标准，1024份血清中金标法有5份假阴性，9份假阳性，灵敏度为9951％，特异度为9912％，准确度为9863％。结论ELISA步骤多，时间长，特异性强，灵敏度高，适合批量检测。金标法快速简便，单份检测，无需任何仪器，适合急诊检测，但灵敏度、特异性稍差，特别是针对小三阳和乙肝携带者有漏诊可能。因此实验室应根据需要并结合工作情况选用。
【关键词】乙肝表面抗原；金标法；酶联免疫吸附法
乙型肝炎是目前流行最广泛、危害最严重的病毒性肝炎之一，我国为乙型肝炎病毒感染的高流行区，正常人群的乙肝表面抗原HBsAg携带率一般为10％～15。目前检测HBsAg的方法以酶联免疫吸附法ELISA为代表，该法以其操作简便、快速、灵敏、准确、重复性好、无放射污染等特点被广泛使用；金标法Goldimm
ochromatography，GICA是在ELISA基础上发展起来的一种检测技术，由于其具有操作简便、快捷、可单份检测、便于保存、不需特殊设备等优点，也广泛应用于HBsAg的初筛。本文对两种方法检测结果进行比较，探讨其差异性。
1材料与方法
11标本来源来自2009年4～8月北京军区北戴河疗养院体检人员、门诊患者及疗养人员1024例，其中男615例，女409例。抽取静脉血3mL，标本静置后离心取血清。
12方法
121金标法严格按照使用说明书的要求操作，在层析扩散正常的情况下，质控区出现1条紫红色条带，测试区未出现紫红色条带为阴性；质控区和测试区均出现紫红色条带为阳性；仅测试区出现，质控区未出现紫红色条带，结果无效。HBsAg金标试纸条加样后15～20mi
观察结果，30mi
后出现的反应线视为无效。
122ELISA采用双抗体夹心法原理在微孔条上预包被纯化乙肝表面抗体HBsAb，配以酶标记抗体HBsAbHRP及TMB显色剂等其他试剂，检测人血清或血浆中的HBsAg。严格按照说明书进行操作。
2试剂与仪器
金标法快速测试条由浙江杭州艾康生物技术有限公司提供批号：200805164／d，ELISA试剂盒由北京万泰生物药业股份有限公司提供批号：X20090101，
f酶标仪：Raym6000，洗板机：Rayt03000，恒温箱：WMZK02，加样器：M148023。
3结果
金标法与ELISA检测HBsAg的比较，在1024份标本中ELISA检出HBsAg阳性92份，阳性率为898％；金标法有5份假阴性，9份假阳性r