本形成，可以考虑应用于仿制药受理工作中，并在工作中进一步完善。同时，也可考虑探索将仿制药立卷审查技术标准应用于仿制药的“快速”审评，作为解决品种积压问题的措施之一。二、化学仿制药立卷审查技术标准的构成化学仿制药立卷审查技术标准由三部分内容构成。一是《原料药立卷审查技术标准》（见附件一），由综合研究情况与法规要求、工艺研究、特性鉴定、质量研究与质量标准、稳定性研究和其他共6个方面125个评价指标构成；二是《制剂立卷审查技术标准》（见附件二），由综合研究情况与法规要求、工艺研究、质量研究与质量标准、稳定性研究和其他共5个方面154个评价指标构成；三是《立卷审查操作方法和结论判定标准》（见
2
f附件三）。依据评价指标对资料影响的重要程度，将原料药和制剂立卷审查指标分为三种类型：①重大缺陷项：是影响申报资料完整性和可评价性的最关键项目；②较大缺陷项：是影响申报资料完整性和可评价性的重要项目；③一般缺陷项：是影响申报资料完整性和规范性的一般项目。立卷审查技术标准评价项目总体分布情况
综合研究情况与法规要评价项目一般缺陷项原料药制15求较大缺陷项重大缺陷项一般缺陷项较大缺陷项重大缺陷项工艺研究特性鉴定（原料药）一般缺陷项较大缺陷项重大缺陷项质量研究与质量标准一般缺陷项21较大缺陷项14重大缺陷项14稳定性研究其他一般重大缺陷项缺陷项总和较大缺陷项总和重大缺陷项总和缺陷项总和
一般缺陷项
较大缺陷项
重大缺陷项
一般缺陷项
较大缺陷项
1
5
6
8
4
7
6
4
5
4
9
1
0
1
55
33
37
125
29
2
10
25
8
6



23
18
12
4
5
9
2
0
1
83
33
38
154
剂
（一）化学仿制药原料药立卷审查技术标准1、综合研究情况与法规要求方面：共21个评价指标，分为5个重大缺陷项、1个较大缺陷项、15个一般缺陷项。评价的主要内容包括：省局受理情况、审查情况、申请人证明性文件、申报药品专利情况、特殊管理药品立项批复、原研药物基本情况、药包材证明性文件、立题合理性和参比品的有关资料。主要检查仿制药注册申报所必须的各项证明性文件是否齐全，省局受理阶段是否按要求完成了研制核查、生产检查、注册检验和初审，申报品种的立题是否合理，对照研究选择的参比品是否合理，整体评价申报资料的完整性和可评价性。2、工艺研究方面：共18个评价指标，分为4个重大缺陷项、8r