SFDA发布关于征求《保健食品功能范围调整方案（征求意见稿）》意见的函发布关于征求《保健食品功能范围调整方案（征求意见稿）》）》意见的函
2011年08月01日发布关于征求《保健食品功能范围调整方案（征求意见稿）》意见的函，对保健食品功能范围做出了调整。下面是《保健食品功能范围调整方案》（征求意见稿）。保健食品功能范围调整方案（征求意见稿）为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，进一步完善功能评价方法，提高判断标准，规范功能声称，严格准入门槛，现对保健食品功能范围调整提出以下方案：一、功能设置原则一以中国传统养生保健理论和现代医学理论为指导，以满足群众保健需求、增进人体健康为目的。二功能定位应为调节机体功能，降低疾病发生的风险因素，针对特定人群，不以治疗疾病为目的。三功能声称应被科学界所公认，具有科学性、适用性、针对性，功能名称应科学、准确、易懂。四功能评价方法和判断标准应科学、公认、可行。五功能调整和管理应根据科学发展、社会需求和监管实际，按照相关程序，实施动态管理。二、功能调整原则一符合保健食品功能设置的原则。二对现有功能进行调整，坚持平稳过渡，逐步推进，暂不增加新功能。三合并相近功能，规范功能名称，使其更符合保健食品功能特性，更具针对性。四根据科学发展，完善评价方法，适当提高判断标准，强化人体试食试验和科学文献依据。五取消或调整功能定位不够准确、声称科学性不强、易与疾病治疗相混淆和易误导消费者的功能；取消缺乏客观指标评价、缺乏社会需求的功能。六根据功能定位和评价方法，调整适宜人群范围。三、具体调整方案根据上述功能设置和调整的原则，现有27项功能取消5项，涉及胃肠道功能的4项合并为1项、涉及改善面部皮肤代谢功能的2项合并为1项，予以保留，最后确定为18项功能。具体调整情况如下：建议保留的功能：一增强免疫力保留理由：1功能名称修改为有助于增强免疫力。2免疫功能评价试验采用小鼠淋巴细胞转化试验、迟发性变态反应、抗体生成细胞、血清溶血素试验、小鼠碳廓清、NK细胞活性的等项免疫检测指标，与当前免疫学的基础理论相一致，涵盖细胞免疫、体液免疫和非特异性免疫等机体免疫功能的主要机制，所选择的模型和指标在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。3当使用可用于保健食品的物品名单中的原料时，少年儿童作为不适宜人群r