药品经营质量管理规范现场检查指导原则
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f说
品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（）6项，主要缺陷项目（）107项，一般缺陷项目145项。本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（）4项，主要缺陷项（）58项，一般缺陷项118项。五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
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f六、结果判定：检查项目严重缺陷项目000≥1000≥10＜100≥20≥30不通过检查主要缺陷项目00＜10一般缺陷项目≤202030＜20结果判定通过检查限期整改后复核检查
注：缺陷项目比例数对应的缺陷项目中不符合项目数（对应缺陷项目总数对应缺陷检查项目合理缺项数）×100。
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f第一部分
一、《药品经营质量管理规范》部分
序号12345678910111213141516质量管理体系总则条款号00401004020050100502005030060100701008010080200901010010110101201013010130201401药品经营企业应当依法经营。
药品批发企业
检查项目药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。企业应当确定质量方针。企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。企业应当定期开展质量管理体系内审。企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通r