审核、
f论证及技术评估，各职能科室负责人签署意见后报院领导审核、审批。单项或批量采购金额总价在2万元及以上的，报医院设备和物资管理委员会集体讨论。设备科根据上述论证、评估意见及院领导审批意见，按照国家相关法律、法规、政策、制度进行采购。（二）建立医疗器械供方资质审核及评价制度，按照相关法律、法规的规定审验生产企业和经营企业的《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械、注册证》《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质。、（三）医疗器械采购应当遵循国家相关管理规定执行，确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。（四）医疗器械的安装，应当由生产厂家或者其授权的具备相关服务资质的单位或者由医疗器械保障部门实施。特种设备的安装、存储和转运应当按照相关规定执行，医院保存相关记录。（五）建立医疗器械验收制度，验收合格后方可应用于临床。医疗器械验收应由医疗器械保障部门组织实施并与相关的临床科室共同评估临床验收试用的结果。（六）按照国家分类编码的要求，对医疗器械进行唯一性标识，并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性。（七）对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。（八）不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者按照国家规
f定在技术上淘汰的医疗器械。医疗器械新产品的临床试验或者试用按照相关规定执行。四、临床使用管理（一）从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。（二）对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新产品、新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价。（三）临床使用医疗器械应当严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。（四）发生医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障，医疗机构应当立即停止使用，并通知医疗器械保障部门按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。（五）建立医疗器r