风险评估记录
评估内容是否建立了符合产品质量管理要求的质量目标。企业的高层管理人员是否能确保实现既定的质量目标。不同层次的人员以及供应商、经销商是否共同参与并承担各自的责任。是否配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备。是否建立质量保证系统和完整的文件系统。建立的质量保证系统是否能够确保规范的要求。产品生产质量的管理是否满足规范的基本要求。质量控制系统是否包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等。是否能够满足规范的基本要求。是否建立了质量风险管理程序。是否根据科学知识及经验对质量风险进行评估。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件是否与存在的风险的级别相适应。风险描述风险评价采取措施
f是否建立与产品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。是否设立独立的质量管理部门。质量管理部门是否履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门是否参与所有与质量有关的活动，并负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门的人员是否将职责委托给其它部门的人员。是否配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员。是否明确规定每个部门和每个岗位的职责。交叉的岗位职责是否有明确规定，每个人所承担的职责是否过多。所有人员是否明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接收必要的培训。当需要职责委托时，其职责是否委托给具有相当资质的指定人员。关键人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人）是否为企业的全职人员。质量管理负责人和生产管理负责人是否相互兼任。
f是否制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。企业负责人是否是产品质量的主要负责人，是否负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。生产管理负责人和质量管理负责人是否具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），前者应具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验；后者具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，并且都接受过与所生产产品相关的专业知识的培训。质量受权人是否具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），从事过药品生产过程控制和质量检验工作，是否具有必要的专业理论知识，并r