氨甲环酸注射液A
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书页号：2005年版二部－612
增订【鉴别】（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。（3）取本品适量（约相当于氨甲环酸05g），加乙醚2ml，摇匀，再加甲醇5ml，摇匀，放置至析出结晶，滤过，结晶置105℃干燥后，测定红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集409图）一致。【检查】细菌内毒素取本品，依法检查（附录ⅪE），每1mg氨甲环酸中含内毒素的量应小于015EU。
修订【检查】pH值应为6580（附录ⅥH）。【含量测定】照高效液相色谱法（附录VD）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以023十二烷基硫
酸钠溶液（取磷酸二氢钠183g，加水800ml溶解，加三乙胺83ml混匀后，再加入23g十二烷基硫酸钠，溶解混匀，用磷酸调节pH至25，加水至1000ml）甲醇（60∶40）为流动相；检测波长为220
m。称取氨甲苯酸10mg，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液，取对照品溶液1ml与供试品溶液5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，使氨甲环酸峰保留时间约为13分钟，氨甲环酸峰与氨甲苯酸峰的分离度应大于5。精密量取本品适量（约相当于氨甲环酸01g），置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氨甲环酸对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。增订【检查】有关物质取本品适量，加水稀释制成每1ml中约含氨甲环酸10mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测器灵敏度，使主峰峰高为满量程的10；再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如显杂质峰，相对于主成分氨甲环酸峰保留时间约12倍的环烯烃杂质峰面积乘以相对响应因子0005后，不得大于对照溶液主峰面积的01倍01，氨甲苯酸杂质峰面积乘以相对响应因子0006后，不得大于对照溶液主峰面积的01倍01，相对于主成分氨甲环酸峰保留时间约15倍的Z异构体杂质峰面积乘以相对响应因子12后，不得大于对照溶液主峰面积的02倍（02），其他
f单个杂质峰面积均不得大于对照溶液主峰面积的01倍01，环烯烃、氨甲苯酸、Z异构r