肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则
（第二次征求意见稿）
二零一三年十一月目录
一、前言2二、适用范围2三、注册申报资料要求2一综述资料2二产品说明书2三拟定产品标准及编制说明5四注册检测5五主要原材料研究资料5六主要生产工艺及反应体系的研究资料7七分析性能评估资料7八参考值（参考范围）确定资料9九稳定性研究资料9十临床试验研究9四、名词解释11五、参考文献12
肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则
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f（征求意见稿）
一、前言本指导原则旨在指导注册申请人对肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本指导原则是针对肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要详细阐明理由，并对其科学合理性进行验证，提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标r