中药饮片生产质量管理标准文件
文件编号：SCJBGY02100
茯苓炮制生产工艺规程
颁发日期
年月日
生效日期
年月日
吉林省泽康药业有限公司
fGMP生产管理（8）
茯苓炮制生产工艺规程
文件编号：SCJBGY02100
文件名：茯苓炮制生产工艺规程
文件编号：SCJBGY02100
制定人：
日期：
年月日文件类别：技术标准
审核人：
日期：
年月日版次：第一版
批准人：
日期：
年月日印数：共7份
生效日期：
年月日颁发部门：综合办公室
分发至：生产副总经理、质量副总经理、生产管理部、质量管理部、生产车间
修订号修订人批准日期生效日期变
原因及目的
更
记
载
第1页共10页
fGMP生产管理（8）
目
录
文件编号：SCJBGY02100
一、名称二、规格三、生产工艺流程图及质控要点四、炮制方法五、炮制工艺的操作要求和工艺技术参数六、物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项七、包装规格八、物料平衡的计算方法九、主要生产设备一览表及其生产能力
第2页共10页
fGMP生产管理（8）
茯苓炮制生产工艺规程
文件编号：SCJBGY02100
一名称
中文名茯苓汉语拼音Fuli
g拉丁名PORIA
二、规格
块812mm3
三、生产工艺流程图及质控要点
31生产工艺流程图
茯苓
拣去杂质，去掉非药用部分
净
制拣去杂质，去掉非药用部分
检验
包材
合格茯苓饮片片
包
装
检验
入
库
第3页共10页
fGMP生产管理（8）
文件编号：SCJBGY02100
32质控要点
工
质量
序
控制点
净制
拣选
中转站
包装
质量控制项目
生产过程
中间产品
频次
除杂
杂质、异物、非药用部分、选净程度
每批
清洁卫生、温度、湿度装袋贴签
分区、分批、货位卡、标志
定时
品种、数量
随时
牢固、位置准确，外壁清洁
随时
四、炮制方法：
茯苓取原药材，除去杂质。
五、炮制生产操作过程及工艺技术参数
51领料按批生产指令制作领料单，按“领发料标准操作规程”到原药材库领取茯苓原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。工艺要点：核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。52净选按“净选岗位标准操作规程”将要挑拣的茯苓原药材置于挑选工作台上进行净选，除去非药用部分，并将药材按大小分档。生产结束及时填写生产记录，经QA检查合格后与下一步工序交接。按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，并经QA检查签字。工艺要点①检查净选的中药材，并r