新版GMP检查不同剂型缺陷项举例及检查员解读一、冻干粉针剂生产线现场检查主要缺陷：主要缺陷：在动态情况下如何维持A级区域内良好气流组织形式，要求提供更加充分的证据；半加塞后产品由操作人员从灌装机出瓶区取出人工转运至层流车内，岗位操作SOP规定不够细致；胶塞转运过程未进行动态的气流流行确认。（对应无菌附录第32、33条）一般缺陷：一般缺陷：原辅料秤量室的设置、记录填写规范性、警戒限行动限超标后的处理、清洁验证最难清洁部位的确认、设备自动检测工位的定期功能确认、委托检验合同的订立等；二、生物制剂企业现场检查主要缺陷：主要缺陷：企业对流感疫苗与甲注射液共用清洗间与器具湿热灭菌柜的风险评估报告中，缺少对预防用生物制品与治疗用化学药品、不同给药途径产品相互影响进行有效评估；生产车间非洁净控制区的储存间中，同时存放甲注射液与流感疫苗的生产用器具，未分区存放且无标识；（对应GMP的第15条）外购的免洗安瓿瓶采用纸盒加气泡缓冲垫的包装形式，供应商审计中未对包装形式进行确认；直接通过D级脱去纸盒包装后传入干热灭菌柜；生产过程中也未对免洗安瓿瓶对该生产环境的潜在影响进行评估；（对应GMP的第198条）批号为ESE20100606的甲注射液的含量测定项目缺少具体操作过程、实验条件及仪器参数相关信息，无法进行有效审核；（对应GMP的第223条）中药制剂（不含注射剂）三、中药制剂（不含注射剂）现场检查主要缺陷：主要缺陷：红外、高效液相等仪器原始检验图谱保存在电脑中，未在批检验记录中保存；（对应1．红外、高效液相等仪器原始检验图谱保存在电脑中，未在批检验记录中保存；对应GMP（的第223条）一般缺陷：一般缺陷：液体车间个别操作间（卫生工具清洗间、存放间）地面局部破损，不平整，液体车间个别操作间（如：卫生工具清洗间、存放间）地面局部破损，不平整，未及时维（对应护；对应GMP的第49条）（前处理（净料）车间净料暂存库存放的薄荷、川芎等净药材未按规定的条件储存；（对应前处理净料）（车间净料暂存库存放的薄荷、川芎等净药材未按规定的条件储存；对应GMP（的中药制剂附录第21条）验证主计划（文件编号：ADG59ZL0001）未对空调净化系统、验证主计划（文件编号：ADG59ZL0001）未对空调净化系统、水系统年度质量回顾等相关内容提出要求；（对应内容提出要求；对应GMP的第145条（液体车间有十二台洗、封联运生产线，每批产品生产时使用六r