《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》试卷
姓名____________
部门__________
分数___________
一、填空题
1、国家_________有关单位和个人报告医疗器械不良事件。2、国家对医疗器械不良事件实行__________、定期报告制度，必要时可以___________________。3、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉可疑医疗器械不良事件应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附表一），严重伤害事件于发现之日起______个工作日内、死亡事件于发现之日起______个工作日内向所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。4、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的死亡或者严重伤害不良事件，应当__________向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告。5、国家医疗器械不良事件监测技术机构在收到省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构的可疑医疗器械不良事件报告和年度汇总报告后，经过分析评价，___________将监测结果分别报告国家食品药品监督管理局和卫生部，其中死亡和严重伤害病例应当___________报告。6、各级医疗器械不良事件监测技术机构应当对报告可疑医疗器械不良事件的单位或者个人给予_________。7、医疗器械生产企业在开展医疗器械再评价的过程中，应当对原注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、注册产品标准、临床试验报告、产品使用说明书和生产质量管理体系等技术数据和内容进行___________________________。8、国家食品药品监督管理局___________通报医疗器械不良事件监测和再评价结果，公布对有关医疗器械采取的控制措施。。9、医疗器械不良事件是指获准上市的医疗器械在________________情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的任何有害事件。10、可疑医疗器械不良事件是指__________________________________的不良事件。二、判断题
f1、对已经发生死亡、严重伤害不良事件，并对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，生产
企业应当主动采取发出警示、暂停销售、暂停使用和主动召回产品等控制措施，避免类似不
良事件的重复发生，并向国家和所在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门、医疗
器械不良事件监测技术机构和卫生行政部门报告。

2、对已经发生死亡、严重伤害不良事件，并对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，国家
食品药品监督管理局可以对国产第三类和进口医疗器械，省、自治区、直辖市（食品）药品
监督管理部门可以对国产第一r