Possibility）
测定风险产生的可能性。根据积累的经验、操作复杂性知识或小组提供的其他目标数
据，可获得可能性的数值。建立以下等级：
可能性（P）定性定量
描述
频繁
5
每天一次或大于一次
可能
4
每周一次
偶尔
3
每月一次
可能性低2
每年一次或几次
罕见
1
几年一次或几乎不可能发生
523可检测性（Detectio
）
在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下表：
3
f可检测性（D）
定性
定量
不可能
5
低
4
中等
3
高
2
肯定
1
描述不能发现或偶然能发现有系统方法进行取样检测手工检验、检查，并有防错修正使用系统监控方法能监控整个过程自动监控或缺陷明显且不会影响顾客
524RPN值与SP值计算
RPNSeverity严重程度×Possibility（可能性）×Detectio
（可检测性）SPSeverity严重程度×Possibility（可能性）
525风险水平分级
通过RPN值计算，RPN值在1～125之间，根据公司抗风险能力及公司实际情况，将风险水平等级分为低风险、中等风险、高风险。具体如下：
RPN值
SP值风险水平级别
采取措施描述
1≤RPN≤81≤SP≤49≤RPN≤365≤SP≤1537≤RPN≤12516≤SP≤25
低风险中等风险
高风险
4
此风险水平为可接受，目前的控制措施能有效纠正和预防，无需采取额外的控制措施。
此风险水平要求采取控制措施，并将此作为重点监控对象。
此风险水平为不可接受风险，则必须在规定时间内，采取适当的纠正和预防措施降低风险，并只有在风险降低后，才能开始或继续工作。
f526风险分析表
表一：质量控制过程潜在失效模式分析表
风
来编源号
潜在失效模式
失效的潜在后果
严重程度（S）
失效的潜在要因
发生可能性（P）
现有过程的控制措施
可检测性（D）
SP
RPN
险级
别
1
文件不具有可操作性
操作人员不能完成工作
4
起草文件时未经确认
1
对文件可操作性进行确认
1
44低
2
无原辅料的质量标准
检验结果无判定依据
4
未及时起草制定
1
及时起草制定
1
44低
文件
3
无仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程和记录
规范使用仪器得不到保证
3
人员疏忽未起草
起草仪器校准和设备使用、
1
清洁、维护操作规程和记录模
1
33低
板
系统
4
无检验操作规程和检验记录
检验过程无参照依据
4
未及时起草制定
1
起草制定检验操作规程和记录
1
44低
5
无必要的检验方法验证报告和记录
检验结果不可靠
4
检验方法未经验证
2
对必要的检验方法验证
1
88中
6
无仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程和记录
规范使用仪器得不到保证
4
人员r