目录
1概述111基本情况介绍112风险评估目的1
2范围13风险评估时间24风险评估方法25风险评估流程2
51风险识别252风险分析及评价2
521严重程度（Severity）3522可能性（Possibility）3523可检测性（Detectio
）3524RPN值与SP值计算4525风险水平分级4526风险分析表1153风险控制216风险评估结论247审核批准24
f1概述
11基本情况介绍
质量控制室由16名人员组成，其中QC主任一名，QC质检员15名，本科以上文化程度6名，大专文化程度9名，高中文化程度1名。所有人员均经培训考核后上岗，培训内容包括相关法规、岗位操作规程、安全操作规程等。
质检室设有精密仪器室、理化检测室、高温室、天平室、标本室、留样室、稳定性实验室。精密仪器有高效液相色谱仪、气相色谱仪、傅里叶变换红外光谱仪、原子吸收分光光度计、紫外可见分光光度计等，各仪器均制定了使用操作及维护保养标准规程。各物料及产品均制定了放行质量标准及检验标准操作规程。
在药品质量检验环节可能存在的风险会导致检验结果失效、不能表征产品的真实特性甚至损害r