新药转正西药标准卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第三十一）25种
阿莫西林分散片拼音名：Amoxili
Fe
sa
pia
英文名：Amoxicilli
DispersibleTablets书页号：X31190标准编号：WS1X0012003Z本品含阿莫西林C16H19N3O5S应为标示量的900～1100。【性状】本品为白色或类白色片。【鉴别】1在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。2取本品与阿莫西林对照品适量，分别加磷酸盐缓冲液取无水磷酸氢二钠05g与磷酸二氢钾030lg，加水溶解使成1000ml，pH值为70制成每1ml中含1mg的溶液，另取本品及阿莫西林对照品，加上述磷酸盐缓冲液制成每1ml中含供试品和对照品各1mg的混合溶液，照薄层色谱法中国药典2000年版二部附录ⅤB试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以丙酮水甲苯冰醋酸65010010025为展开剂，展开后，晾干，喷以03茚三酮的乙醇溶液，置90℃加热15分钟后检视，混合溶液应显1个斑点，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。上述1、2两项可任选一项。【检查】水分取本品，照水分测定法中国药典2000年版二部附录ⅧM第一法A测定，含水分不得过12O。溶出度取本品，照溶出度测定法中国药典2000年版二部附录ⅩC第二法，以水为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水稀释成每1ml中约含130μg的溶液；另取本品10片，研细，精密称取适量约相当于平均片重，按标示量加水溶解并稀释成每1ml中约含130μg的溶液，滤过，续滤液作为对照溶液。取上述两种溶液，照分光光度法中国药典2000年版二部附录ⅣA，在272
m的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算每片的溶出量。限度为80，应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定中国药典2000年版二部附录ⅠA。【含量测定】照高效液相色谱法中国药典2000年版二部附录ⅤD测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液pH50取磷酸二氢钾136g，加水溶解后稀释到2000ml，用8molL氢氧化钾溶液调节pH至50±01乙腈964为流动相；流速为每分钟约1ml；检测波长为254
m。理论板数按阿莫西林峰计算应不低于1700。测定法取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量，加磷酸盐缓冲液pH50溶解并稀释成每1ml中约含06mg的溶液，滤过，取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿莫西林对照品适量，同法r