医疗器械经营质量管理制度目录
1质量管理机构（质量管理人员）职责QX0012质量管理规定QX0023采购、收货、验收管理制度QX0034首营企业和首营品种质量审核制度QX0045仓库贮存、养护、出入库管理制度QX0056销售和售后服务管理制度QX0067不合格医疗器械管理制度QX0078医疗器械退、换货管理制度QX0089医疗器械不良事件监测和报告管理制度QX00910医疗器械召回管理制度QX01011设施设备维护及验证和校准管理制度QX01112卫生和人员健康状况管理制度QX01213质量管理培训及考核管理制度QX01314医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度QX01415购货者资格审查管理制度QX01516医疗器械追踪溯管理制度QX01617质量管理制度执行情况考核管理制度QX01718质量管理自查制度QX01819医疗器械进货查验记录制度QX01920医疗器械销售记录制度QX020第3页共39页
医疗器械经营质量工作程序目录
1质量管理文件管理程序QX20012质量管理记录工作程序QX20023医疗器械购进管理工作程序QX20034医疗器械验收管理工作程序QX20045医疗器械贮存及养护工作程序QX20056医疗器械出入库管理工作程序QX20067医疗器械运输管理工作程序QX20078医疗器械销售管理程序QX20089医疗器械售后服务管理程序QX200910不合格品管理工作程序QX201011购进退出及销后退回管理程序QX2011第4页共39页
f文件编号QX001总页数
1编制者编制日期
质量管理机构职责
颁发部门执行日期
审核者审核日期
批准者批准日期
为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运r