见》，我局在《规范》的修订中增加了创新意见的相关要求，并兼顾了药品注册相关规定的内容衔接，如试验药物的制备与正在修订的《药品注册管理办法》和正在起草的《临床试验用药品生产质量管理规范》相关内
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f容表述一致等。2018年2月，根据药审中心、核查中心意见，完善形成了《规范》征求意见稿。
三、修订的主要思路《规范》是药物临床试验全过程的技术要求，也是药品监管部门检查发现问题做出行政处理、处罚的管理依据，具有强制性，同时更要适合国情。因此，《规范》修订的总体思路：一是遵循《药品管理法》及其实施条例，明确并提高药物临床试验各方职责要求，强化监管举措。二是落实药品医疗器械审评审批制度改革和鼓励创新意见，优化临床试验程序，规范质量要求，保障临床试验的科学性、真实性、可靠性。三是以当前《规范》实施中存在的问题为导向，以科学性、可靠性为基准，增加保护受试者权益措施，强调社会公开和监管，明确相应的管理性要求。四是结合国情借鉴国际通行做法及管理理念，如ICH相关技术指导原则，FDA和EMA相关法规。五是加强与药品注册管理办法等规章相关内容的衔接。四、修改的主要内容送审稿在总体框架，以及章节内容上较现行《规范》做出了较大幅度地调整和增补，字数由9000余字增加到29000余字，章节由原来的13章70条调整为8章84条，保留了总则、试验方案、研究者、申办者、术语等5个章节，增加了伦理委员会、研究者手册、必备文件管理等3个章节，删除了临床试验前的准备与必要条件、受试者的权益保障、监查员的职责、记录与报告、
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f数据管理与统计分析、试验用药品的管理、质量保证、多中心试验等8个章节。将术语及其定义提前至第二章，便于读者对规范内容的阅读和理解。
主要修改内容包括：（一）充实总则内容，强化规范要求。总则中保留总的要求、全过程的标准以及伦理要求等内容。将《规范》的适用范围修改明确为以注册为目的的药物临床试验应当执行本规范，其他临床试验可参照执行。增加受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于科学和社会获益；增加伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施；增加临床试验应当建立相应的质量管理体系；增加临床试验的实施应当回避重大利益冲突等原则。（二）规范伦理程序，强化伦理责任。将伦理委员会作为单独章节，强调伦理委员会职责：增加非治疗性临床试验时伦理委员会的审查要求；增加审查受试者是否存在被胁迫、利诱等不正当影响的r