变更控制和产品质量回顾培训试题
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一、填空题：
1、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。
需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。
2、变更是：对已获准上市药品在厂房实施、设备、物料、生产、质量控制、使
用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。
3、变更控制是：由适当学科的合格人员对可能影响厂房、系统、设备、设施或
工艺的验证状态的变更提议或实际的变更进行审核的一个正式系统。
4、变更控制的目的：为使系统维持在验证状态而确定需要采取的行动并对其进
行记录，以确保及时有效的进行改变或持续改进，同事不会产生不良后果。
5、应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规
程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、
批准和实施。质量管理部门应当指定专人负责变更控制。
6、变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围、
对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、次要变更）。判断变更所需的
验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学依据。
7、与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明
确实施职责，最终由质量管理部门审核批准。变更实施应当有相应的完整记录。
8、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其
他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质
量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实
施后生产的药品进行稳定性考察。
9、变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已修订。
10、质量管理部门应当保存所有变更的文件和记录。
11、产品质量回顾：是指企业应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种
进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准
的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进方向。应当考虑以往分析的
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f历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。当有合理的科学依据
时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂、无菌制剂等。
12、回顾分析应当有报告。
13、新版GMP要求企业至少应当对下列情形进行回顾分析：（一）产品所用原辅
料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；（二）关键中间控制点及成品的
检验结果；（r