进行灭菌物料的处理培养基罐装瓶的处理和转移生产、填料、清洗和封口区域，消毒容器贮存区域和卫生处理区域的在线清洗过滤器的更换和完整性检测频次过滤器完整性测试操作无菌区域的人员资质同时需要提供对人员进行培训的稳健的GMP培训计划，并且包括打算怎样进行培训有效性的评估。
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f4建筑和设施
41设计与结构
411需要在专门划定有足够尺寸的区域内执行操作，并且其它的控制系统要有独立的或指定的区域以避免污染或混乱
案例1：欧宝灵敏私营有限公司没有在指定的空间足够的区域内进行操作，并且其它的控制系统没有独立的或指定的区域，以避免污染或混乱，而于2013年9月9日收到FDA警告信。警告信认为该公司未对在ISO5区域外存放后的传送带进行消毒。同一拖把用于一批次的整个生产过程（拖把同时用于RABSb4消毒，以及安装和生产期间RABS设备表面的消毒），拖把的重复使用存在交叉污染风险，并且该拖把放在ISO5区域外后未经消毒就重新使用。另外，该公司允许RABSb4在生产过程中打开，FDA认为在生产过程中打开RABSb4应是个小概率事件，并且只在严格限定的条件下才能打开，而不能做常规干预。该公司的回复中表示会执行b4传送带的消毒，但是缺少RABSb4和RABS内表面消毒的改正方法，以及处理重大污染风险的新方法。
412需要在工作场地提供完善的清洗和厕所设施
案例1：沃克哈德有限公司未能在工作场地提供完善的清洗和厕所设施而于2013年7月18日收到FDA警告信。警告信认为该公司的无菌制剂b4生产的净化服区域的男用小便器缺少排污管，尿液直接排到敞开的明沟里，在明沟附近看到污浊的尿液，另外厕所中还发现类似发霉或霉菌类的东西。应对药品生产区域使用的设施应进行适当的维护和修理，并使它保持清洁的状态。
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f该公司的回复中承认没有完善的清洗和厕所设施。但是他们的答复是不充分的，因为该公司们没有提供文件证明已经更新的清洁程序和研究能够确保有效性。FDA担心在之前检查过程中该公司已经被认为没有完善的清洁和卫生条件，他们的回复承诺了改进措施；但是FDA的检查过程中仍然暴露出该公司这一领域的CGMP问题。
413生产、加工、包装和贮存药品过程中应有便于清洗、维护和正确操作的合理建筑构造
案例1：赫士睿医疗保健印度私营有限公司生产、加工、包装和贮存药品过程中缺少便于清洗、维护和正常运行的合理建筑构造而于2013年5月28日收到FDA警告信。FDA在检查时发现：a在100000级r