4412验证47125工艺验证方案4715投诉和召回49其它51
f3、人员
31人员资质
311确保从事制剂生产、加工、包装或者贮存相关人员拥有合适的教育、培训和经验或者组合知识去执行他们的指定职能。
3111需要对员工进行CGMP和特定工作程序的培训，该培训需要有资质的人员开展，并且必需是持续性的，要保证足够的频率以确保工人对其指定职能相关的CGMP要求很熟悉。案例1：太阳制药有限公司因未能确保从事制剂生产、加工、包装或者贮存相关人员拥有合适的教育、培训和经验或者组合知识去执行他们的指定职能于2014年5月7日收到FDA警告信，该警告信认为该公司没有对合同工进行CGMP或者特定工作程序的培训。另外，许多合同工明确不能充分理解CGMP文件，包括规程和批记录。合同工对制剂成品进行关键CGMP操作，如对填充胶囊进行检视，b4封口，对密封瓶进行100确认，最终的标签的质量检查，瓶盖上外部广告的粘贴和在盒子里的最终包装。为了确保工人的所有操作符合GMP要求，对他们进行CGMP培训是至关重要的。在FDA确认收到了该公司关于补充合同工培训规程以确保所有的工人都得到充分培训的承诺后，要求提供这些措施执行相关的补充信息。另外，还需提供在首轮回复中提到的评估培训体系缺陷和根源的最终调查报告。3112培训记录需要完整并且需要对培训的有效性进行评估。案例1：沃克哈德有限公司因未能确保从事制剂生产、加工、包装或者贮存相关人员拥有合适的教育、培训和经验或者组合知识去执行他们的指定职能于2013年7月18日收到FDA警告信，该警告信认为该公司的培训问卷记录存在不完整性。对于每一个培训程序，这些问卷应该
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f完整地放在每一个培训的后面用以评估每一个被培训人员的能力。检查记录到3个员工的超过40例不完整培训记录。每一个例子中的问卷上培训者和被培训人员的名字都是空白的，但是答案却提前写在了上面。在关键GMP活动中也发现了不完整的培训记录，包括：无菌物料和需要r