附件1
武汉市第三类医疗器械批发企业2014年度自查报告
企业名称：企业地址：企业负责人：联系人：电话：电话：
（盖章）隶属区局：手机：手机：
年度基本情况表
填报单位：企业名称企业负责人质量管理人注册地址身份证身份证法人代表手机手机经营面积填报时间：
f仓库地址许可证编号组织机构代码发证日期有效截止期电话传真
仓库面积邮编电子邮箱
主要经营品种
从事医疗器械行业的从事医疗其中从事医疗器械从事医疗器械行业的行业的专业技术专业技术人员专业技术人员企业器械行业人员情况职称情况学历情况人员的人员总数情况数量所占比例高级中级初级本科以上大专中专
本年度经营的相关经济指标本年度销售总额：利税总额：其中进口产品销售总额：万元万元万元
植入、介入类植入器械销售额产品销售情况
万元
主要品种
f介入器械销售额
万元
主要品种
处罚原因：本年度是否有许可变更事项□是；□否本年度是否受到行政处罚□是；□否
企业负责人签名（盖章）：日期：
备注：
年度自查情况表
填报单位：间：
序号12345制度证件项目检查内容企业经营的产品是否在许可证范围内企业经营许可证是否在有效期内企业经营的产品是否具有有效的产品注册证企业经营的产品是否有产品合格证企业是否建立质量管理制度及相应的质量管理文件自查情况整改情况
填报时
f6
文件
企业是否保存有关医疗器械监督管理方面的法规、规章和规范性文件，是否制定法规培训的计划企业是否及时浏览国家、省、市药监部门的网站，了解、收集最新的规定、要求及通知并自觉执行最新法规要求
7
89101112131415161718
部门设置
企业是否具有健全的质量管理机构，职能部门是否设置合理并职能清晰企业的质量管理机构是否有明确的部门负责人及职责企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法律法规质量管理部门负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法律法规及所经营的产品企业是否具备与经营规模相适应的技术人员从事医疗器械经营、质量管理、维修、仓管的人员是否经过相关的法规及专业培训直接接触无菌医疗器械产品人员的健康状况是否符合有关规定经营场所是否与许可证的地址相符经营场所是否与经营的规模相适应，是否宽敞、整洁
人力资源
基础设施
仓库面积是否与经营规模相适应仓库是否具有干燥、通风、避光和防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等常规性设施；对有特殊管理贮存的医疗器械，是否r