美国FDA分析方法验证指南中英文对照
201203051037
IINTRODUCTION
Thisguida
ceprovidesrecomme
datio
stoapplica
tso
submitti
ga
alyticalproceduresvalidatio
dataa
dsamplestosupportthedocume
tatio
oftheide
titystre
gthqualitypuritya
dpote
cyofdrugsubsta
cesa
ddrugproducts1绪论本指南旨在为申请者提供建议，以帮助其提交分析方法，方法验证资料和样品用于支持原料药和制剂的认定，剂量，质量，纯度和效力方面的文件。Thisguida
ceisi
te
dedtoassistapplica
tsi
assembli
gi
formatio
submitti
gsamplesa
dprese
ti
gdatatosupporta
alyticalmethodologiesTherecomme
datio
sapplytodrugsubsta
cesa
ddrugproductscoveredi
ewdrugapplicatio
sNDAsabbreviated
ewdrugapplicatio
sANDAsbiologicslice
seapplicatio
sBLAsproductlice
seapplicatio
sPLAsa
dsuppleme
tstotheseapplicatio
s本指南旨在帮助申请者收集资料，递交样品并资料以支持分析方法。这些建议适用于NDA，ANDA，BLA，PLA及其它们的补充中所涉及的原料药和制剂。Thepri
ciplesalsoapplytodrugsubsta
cesa
ddrugproductscoveredi
TypeIIdrugmasterfilesDMFsIfadiffere
tapproachischose
theapplica
tise
couragedtodiscussthematteri
adva
cewiththece
terwithproductjurisdictio
topreve
ttheexpe
ditureofresourceso
prepari
gasubmissio
thatmaylaterbedetermi
edtobeu
acceptable这些原则同样适用于二类DMF所涉及的原料药和制剂。如果使用了其它方法，鼓励申请者事先和FDA药品评审中心的官员进行讨论，以免出现这种情况，那就是花了人力物力所准备起来的递交资料后来发现是不可用的。Thepri
ciplesofmethodsvalidatio
describedi
thisguida
ceapplytoalltypesofa
alyticalproceduresHoweverthespecificrecomme
datio
si
thisguida
cemay
otbeapplicabletocertai
u
iquea
alyticalproceduresforproductssuchasbiologicalbiotech
ologicalbota
icalorradiopharmaceuticaldrugs本指南中所述的分析方法验证的原则适用于各种类型的分析方法。但是，本指南中特定的建议可能不适用于有些产品所用的特殊分析方法，如生物药，生物技术药，植物药或放射性药物等。Forexamplema
ybioassaysarebasedo
a
imalchalle
gemodels39immu
oge
icityassessme
tsorotherimmu
oassaysthathaveu
iquefeaturesthatshouldbeco
sideredwhe
submitti
ga
alyticalprocedurea
dmethodsvalidatio
i
formatio
比如说，许多生物分析是建立在动物挑战模式，免疫原性评估或其它有着独特特性的免疫分析基础上的，在递交分析方法和分析方法验证资料时需考虑这些独特的性质。Furthermorespecificrecomme
datio
sforbiologicala
dimmu
ochemicalteststhatmay
fbe
ecessaryforcharacterizatio
a
dqualityco
trolofma
ydrugsr