档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。
序号
存在问题
整改方案
整改结果
1
个别岗位人员分配不统一调整相关岗位设置保证各环节人员岗位人员充足，能够满
合理。
配备。
足日常工作需求。
2
验收记录记录项目简按照要求调整验收记录模板，做到记录新的验收记录模板正
单。
项目详尽。
在使用中。
3
部分产品售后问题不安排人员走访及时发现问题、处理问题按照预期目标合理运
能及时反映。
并委托生产厂家直接进行售后服务。行中。
三、人员管理我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行
3
f健康检查，并建有健康档案。
序号存在问题
整改方案
整改结果
1
未建立人员培指定办公室负责人负责员工培训的各项已经建立记录登记各项
训管理记录。内容、培训人员等项目的记录，并存档。表格制度，并在使用中
四、仓储管理
公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械
独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度
及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维
护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。
序号
存在问题
整改方案
整改结果
1
仓库管理人员配备不足。调整人员安排，健全各项职能人员充足，能够满足管
要求。
理要求。
2
日常管理记录表不统一。制定统一格式、统一发放。使用中。
我公司始终坚持“质量第一，品质至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。
有限公司年月日
4
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