要求。1．2．2确认高效粉碎机的自动控制系统，使质量指标达到GMP的要求。2．文件检查设备有关文件，对其号码、存放处予以确认（应用高效粉碎机验证实施资料1高效粉碎机文件）。需确认文件名称如下：技术开发合同书产品合格证使用操作说明书维护检修规程主机箱装箱单辅机箱装箱单技术图纸3．仪器仪表效正3．1验证用仪器仪表的效正确认验证用仪器仪表需经事先效正（应用高效粉碎机验证实施资料
f1编号：J120201002005022高效粉碎机验证用仪器仪表）。高效粉碎机验证时需用仪器仪表如下：万用电表：用于检查设备配电情况。声级计：用于检测设备噪声。点温计：测量设备温升情况。3．2设备自身携带仪器仪表的效正确认高效粉碎机自身携带仪器仪表效正情况进行确认（应用验证实施资料3高效粉碎机自身仪器仪表效正确认）4．安装确认4．1设备主体确认对设备生产厂家、型号、生产能力对照技术开发合同书及设备说明书进行确认（应用高效粉碎机验证实施资料4高效粉碎机主体确认）。4．2润滑确认按设备设计要求检查所使用的润滑油种类、是否与产品接触（应用高效粉碎机器人验证实施资料5高效粉碎机润滑确认）。4．3安装检查依据设备设计与安装图纸检查设备安装位置、各部件衔接、水平与垂直度、地基础、动力管线安装是否符合要求（应用高效粉碎机验证实施资料6高效粉碎机安装检查）。4．4部件检查根据设计要求检查设备各部件材质及表面情况（应用高效粉碎机验证实施资料7高效粉碎机部件检查）。4．5公用工程介质供应检查
f编号：J12020100200502高效粉碎机公用工程介质主要是配电、真空及压缩系统，应检查其是否与设计要求相符（应用高效粉碎机验证实施资料8高效粉碎机公用工程介质供应检查）。5．运行确认目的：在不使用任何供试品的前提下，确认该设备达到设计要求。认可的质量标准：该设备各项性能均能达到厂家使用手册规定的单机试车要求。验证方法：将高效粉碎机各部件安装好，接通电源，按高效粉碎机使用操作说明书进行空机运行，对设备有关性能进行检查（应用高效粉碎机验证实施资料9高效粉碎机运行确认）。6．性能确认目的：使用供试品以确认机器性能符合规定要求。认可质量标准：该设备的各项功能均应达到相应使用的质量要求。验证方法：在运行确认达到要求的基础上，加入供试品进行操作，对该机进行性能确认，以空白淀粉片进行包衣（应用高效粉碎机验证实施资料10高效粉碎机性r