制、管理人员及各相关岗位人员都应遵循本制度。
4内容41质量管理体系文件
质量管理体系文件包括质量管理制度，质量职责（工作岗位的质量责任），同时包括各质量管理环节所需的质量记录。411质量管理制度4111质量管理制度是质量管理体系的大纲。是根据GSP要求和企业质量管理工作的实际需要而制定的
质量规则，质量管理制度是对药店各岗位和各业务环节如何实施质量管理作出的明确的规定。412质量职责
质量职责是根据GSP要求和企业质量工作的需要，对质量管理的各相关岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求，即对相关的质量工作明确规定了由谁来做。413质量记录质量记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据性文件。记录是工作过程的真实记载，它反映工作的质和量，为工作的有效性提供客观证据，在需要追溯质量相关信息时提供证据。42文件的控制421质量管理员负责组织制订质量体系文件。422质量体系文件在发布前由药店负责人审核、批准，才能成为有效版本。423质量体系文件修改后必须按422条款重新审核和批准。424质量体系运行范围的各有关岗位上，均须保持和使用相应的有效版本文件和资料。425质量管理体系文件由质量管理员负责发放和日常管理。426质量记录的控制质量记录是体系文件的一种特殊形式，对质量记录的控制，应确保其完整、准确、有效。质量记录的控制见《质量记录和凭证的管理制度》。精品文档
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质量记录和凭证的管理制度
1目的为了在经营、质量活动过程中，规范经营活动及质量体系有效运行的记录，保证其可追溯性和完
整性，特制定本制度。2依据
《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《质量管理体系文件的管理制度》。3适用范围
适用于药店内部药品经营过程和质量活动过程的记录和凭证管理。4职责41记录和票据的设计由使用岗位提出，由药店质量管理员报负责人评议审定、印刷、下发。42使用岗位按照记录、票据的管理职责，分别对管辖范围内的记录、票据的使用、保存及管理负责。5内容51记录和票据由各岗位人员负责填写，每年收集、整理，并按规定归档、保管。52各类人员认真、规范使用本岗位的记录、票据，书写清洁工整，不得使用修正液等涂改，记录者及
有关人员在填写后应签全名或盖章。所有记录如需改动，将原数据划去，在旁边填写正确数据，并在划线处盖修改人图章。53记录或票据所形成的资料一般不得复印、外传。如确系工作需要借阅，须经药店质量管r