11特殊要求11公用设施要求11
80
优良工程规范要求1181检验和测试11
90
限制129192设备位置及可用空间12期限12
100
缩略词13
文件名称
硬铝包装机URS
页码
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fXXXXXX有限公司用户需求说明书（URS）设备系统设备系统编号生效日期10批准签名
姓名职务签名日期
硬铝包装机XXX2013XXXX文件号版本号
URSXXXX00
起草
XXX
XXX
审核
XXX

批准
XXX
20概要21项目介绍
XXXXXX有限公司在XXX经济开发区XX工业园新建固体制剂车间。车间主要用于片剂、胶囊剂生产。
22项目标准
设备首先必须满足中国GMP的要求。
23设备描述
铝铝机主要把硬铝成型材料直压方法形成泡罩，产品通过喂料系统加到泡罩中，再与铝箔材料热压封合后冲切相应的板型。
文件名称
硬铝包装机URS
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fXXXXXX有限公司用户需求说明书（URS）设备系统设备系统编号生效日期24设备参考标准指南
GMPSFDA）EudraLex卷4GMP指南良好的自动化制造规范5
硬铝包装机XXX2013XXXX文件号版本号
URSXXXX00
文件名称
硬铝包装机URS
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fXXXXXX有限公司用户需求说明书（URS）设备系统设备系统编号生效日期XXX2013XXXX硬铝包装机文件号版本号
URSXXXX00
供应商应在备注栏里对每项规格与他们所提供的设备的符合性回答Yes或No。
规范
30工艺描述
31输入装料方式人工上料32简要工艺步骤硬铝通过直压成型板后填装物料，和铝箔通过热压密封，经过冲裁形成药板。
备注
■YesNo
■YesNo
33输出出料方法通过倾斜式出料汽缸剔废。40生产能力要求41设计产能冲裁速度铝铝2030次mi
。42标准批量NA43转换时间（如适用）采用模块化设计，更r