,如温度计检测结果不合格。45启动OOSOOT451质量检验部人员按照质量检验工作流程和各检验规程,完成检验和复核等操作。452当质量检验部人员确认最后得到的检验结果超出规定或异常时,按质量检验工作流程的要求通知质量管理部,启动OOSOOT调查。4521在发现OOSOOT的同时,质量检验部人员应停止该批样品的其他检验,在规定的储存条件下保
f留剩余的样品和试剂等物料,并立刻记录设备编号和仪器参数等信息,以便调查;
f4522不能由于检验所有结果的平均值(如两份平行测试样品)符合要求,变认为样品符合规定。453质量管理部在接到通知的24小时内填写《实验室超出规定的结果与异常结果调查表》(QM003F01,以下简称OOS调查表)的基本信息部分,开始调查工作。质量检验部相关人员及负责人配合相关调查,并提供真实、准确的信息。4531质量管理部应对每一份OOS调查表按“OOSYYYYMMXXX”的格式进行编号,其代号表示年号两位月号三位流水号。4532质量管理部将发生的OOSOOT登记在《OOSOOT台帐》中。46实验室调查阶段
本阶段调查的目的是确认OOSOOT是否由取样或检验过程中的差错所导致。调查采用回顾的方法,由质量检验部提供证明材料,质量管理部填写OOS调查表。461按如下顺序展开调查:4611规程:确认现场的SOP和检验标准文件是否正确,确认检验方法和标准经证明有效;4612记录:核对检验记录,译数据处理过程,如计算、折算、平均、取舍等无人为错误;4613供试品:核对供试品,确认供试品的来源及处理过程按检验规程要求进行;4614试剂、试液、标准品:核对所用试剂、试液和标准品的来源、有效期、称量和配制处理过程
都按检验规程要求进行;4615仪器设备:对所使用的仪器、设备、用具等进行检验,都在可用状态或校正日期内;4616检验过程:检验人员复述该检验过程,质量管理部人员持检验规程和记录本核对检验是否按
规程进行并及时完成了检验记录。检查样品进样、仪器检验过程的操作、对环境有特殊要求的检验设备的环境状况等;检验记录中所叙述的实验方法、参数等与检验操作规程中的规定是否一致;使用的试剂种类、配制方法和使用量;4617资质:对出现OOSOOT的检验员的资质进行审查,是否进行过样品取样和检验规程的培训并
能够上岗;4618取样:调查取样台帐、仓库或车间对取样过程的记录是否按规程进行;所取样品的包装标签
和取样标签是否都有记录,为正确样品;取样时是否采用了正确的器具;取样时的地点及其环境条件r