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版本日期:年月日
知情同意书
介绍我们真诚地邀请您参加这项名为“”研究。本研究由(医
生)负责,计划入组名受试者,本研究已经得到上海交通大学医学院附属第九人民医院伦理委员会的审查和批准。
在您决定参加之前,了解该研究的目的和内容是非常必要的。请您认真阅读这份介绍,并和您的医生、家人和朋友讨论。如果有什么不清楚地,或您想了解更多的内容,请您向医生询问或直接与该介绍后所列的人员联系。
研究目的(研究背景研究目的)
入选条件(入排标准)
研究过程如果您同意参加并符合入选条件,您将被纳入研究。本临床研究采用的是(前
瞻or回顾or基础、单中心or多中心等),在医生对您实施时,将使用完成。
研究过程包括三阶段:筛选阶段、治疗阶段和随访阶段。筛选阶段:如果您愿意参加,医生在获得您的书面签字同意后,将采集您的临床资料(可能包括以前的医学检查结果),并完善相关检查,以此确定您是否适合进入这项研究。治疗阶段:如果您符合本次临床研究的入选条件,医生将使用完成对您的治疗。(治疗几次、通俗易懂的干预性研究步骤)随访阶段:医生对您的研究随访观察将持续至手术后个月为止,必要时可能会延长对您的随访观察时间。在此期间,您可能还需要接受一些安全性医学观察或检查。
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可能的受益及风险为了补偿您参加本研究可能给您带来的不便,本研究将支付您参加本项研究
期间所做的、治疗检查费用以及随访时的挂号费,并免费提供。、药物以及、检查费用不在免费范围之内。如果您同时合并其他疾病所需的治疗和检查,以及因治疗无效而改用其他治疗的费用,将不在免费的范围之内。本研究提供交通费补偿元次,(或本研究不提供交通费补偿)。
所有治疗都有存在一定的风险。(必写)药物具有一定的毒副作用,如:、等(尽量列出可能发生风险的概率)。静脉抽血风险可能有疼痛和或瘀斑,罕见的情况下,可能会出现晕针,在针刺部位出现感染,但常会自行痊愈。任何治疗都有可能造成尚未预知的不良反应。我们将通过定期检查、观察本研究可能引起的副作用不良反应,并采取措施加以防治。如果出现任何不适和不良反应,请及时与研究医生联系,研究医生将给予积极诊疗。研究者如果得到可能影响受试者继续参加试验的信息时,将及时告知您或您的法定代理人。出于对您的健康或安全等因r