质量管理体系培训考试题
一、单项选择题（共15题，每题2分。）1、下列哪个标准不能用作审核准则？（）A、YYT0287C、ISO13485B、GBT19001D、GBT19004
2、一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动称之为（）A、程序B、过程C、体系D、审核
3、致力于满足质量要求的活动是（）A、质量策划B、质量控制C、质量保证D、质量改进
4、ISO13485标准中73“设计和开发”指的是（）A、产品的设计和开发C、工艺的设计和开发B、过程的设计和开发D、市场的设计和开发
5、规定组织质量管理体系的文件称之为（）A、质量方针B、质量目标C、质量手册D、质量计划
6、下列哪项措施不属于纠正措施范围？（）A、确定不合格原因C、采取措施确保此类不合格不再发生7、领导作用不包括（）A、制定质量方针、质量目标C、提供资源8、评价职工能否胜任工作应考虑（）A、受教育程度C、掌握的技能和经验9、选择供方的目的是确保（）
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B、返工D、评价纠正措施的有效性
B、编制内审计划D、营造组织的内部环境
B、接受过的培训D、ABC
fA、采购的货物是最高级的C、采购的货物符合规定的采购要求
B、采购的货物是最便宜的D、以上都不是
10、质量管理体系审核可以由（）进行。A、第一方B、第二方C、第三方D、以上任何一方
11、最高管理者应确保组织的职责和权限得到（）。A、规定和沟通C、上级认可12、医疗器械产品合格证是（）A、包装标识C、可追溯性标识B、状态标识D、防止用混用错的标识B、形成文件D、规定，形成文件并沟通
13、医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包括（）A、用于证实产品符合要求的监视和测量装置B、组织的所有的全部计量器具C、医务室用的血压计D、ABC
14、审核证据、审核发现和审核结论的关系（）A、都是审核过程中的要素C、审核发现是审核结论的基础15、质量认证的基础是（）A、法律、法规B、合同C、标准D、图纸B、审核证据是审核发现的基础D、ABC
二、判断题（共20题，每题2分。）1、质量手册应概括质量管理体系中使用的文件的结构。（）2、在医疗器械产品实现过程中要求进行风险管理，实际就是进行风险分析。（）3、产品说明书不属于标记范围。（）
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f4、无菌医疗器械灭菌是特殊过程，必须进行确认。（）5、实施YYT0287和或GBT19001标准的目的是统一质量管理体系的结构和文件。（）6、最高管理者的质量意识能够影响员工的质量意识。（）7、质量保证就是包修、包换、包退。（）8、没有r