证会。FDA认为这不过是一次市场抽样调查,便于公司决定是否召回该药品。俄勒冈州已于2011年1月就“魅影召回”事件起诉强生公司。r
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2010年12月,强生召回了107个批次的手术缝合线,召回的理由是这些缝合线的包装可能存有缺陷,导致其受污染。英国药品与医疗保健产品监管局(MHRA)2011年3月在其官网上披露了强生这起最新的召回事件。同时披露,就在不久前,强生还宣布召回7万支抗精神病药I
vega注射剂,因为这些注射器可能存有裂缝。r
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麦克尼尔的荣耀与困惑r
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1982年10月初,7人因服用泰诺胶囊身亡,致死物质是不法分子利用“泰诺”的包装漏洞在“泰诺”胶囊中加入了氰化物。在第一例死亡公布之后,强生股价在一周内下跌18强生公司迅速对事件作出反应,在几天内召回几乎所有泰诺胶囊,向医生、医院及各大经销商发出警告,通知中毒事件。r
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当药品污染的原因查明之后,强生立刻停业整顿。当时正逢美国联邦政府和芝加哥等地方政府开始制定新的药品安全法,要求制药企业采用防损包装。强生公司率先响应新规定,推出三层防损包装。r
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强生在处理中毒事件中的坦诚和有效措施,赢得了公众的信任,在当年价值12亿美元的止痛片市场上挤走了竞争对手,仅用几个月就夺回了原有市场份额的90麦克尼尔对泰诺投毒事件的积极应对与妥善处理获得市场好评,并一直成为强生公司质量控制的典范。麦克尼尔的质量控制部当时对药品质量采用一套严格的控制标准,当某批次的药品出现问题时,唯一的办法就是“销毁”。一位麦克尼尔老员工说:“那时,严格的药品质量标准已经成为了公司文化的重要组成部分。”r
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尽管如此,麦克尼尔还是遇了麻烦。1996年FDA给麦克尼尔发警告信,批评麦克尼尔的生产及检测部门。CEO拉夫拉森(RalphLarse
)随即实施全公司质量控制改进计划,加强麦克尼尔的质量控制体系。拉森还组建公司合规部来审查所有子公司的生产状况。好景不长,拉夫。拉尔森2002年退休之后,麦克尼尔的严密质量控制体系开始衰退。原因很简单,成本控制。主要表现在以下几个方面:r
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首先,麦克尼尔开始用新手代替资深管理人员,以节约工资成本。r
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其次,麦克尼尔开始降低质检标准,埋下了发生危机的隐患。r
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再次,2006年,为寻求销售和利润增长,强生斥资166亿美元收购辉瑞旗下的消费者保健业务,并入麦克尼尔。强生同时将麦克尼尔的归属从集团的医药产品事业部调整到消费品事业部。这次合并对于麦克尼尔的质量管理体系是个灾难。一方面,消费品业务r