新版GMP中的要求，以前的灭菌柜是否安装，要按规范的要求去检查。17洁净区水池（包括更衣洗手）和工器具清洗池排水与下水连接前，有返水湾，这个返水湾里有水，能起到空气阻断的作用吗？TZ51、FL29
答：所谓的返水湾即是水封，只能用以隔离来自污水管中的臭气或其它发酵气体，无空气阻断的功能。18纯化水系统，一个二级反渗透机组分别给两个分配系统供水是否合适，如何连续更有利于降低污染风险？（TZ97）
答：原则上说是可以的，如果分设是为了避免疫苗生产的有毒及无毒区之间污染的风险，还可采用如下所示的设置方式：
19纯化水系统中石英砂是否需要灭菌处理纯化水系统中的活性炭是否需要消毒或灭菌？不消毒会造成什么后果？（TZ97）
答：自来水虽然经加氯处理，实际微生物可能在100个菌ml，甚至更多，灭菌没有实际意义。纯化水中的机械过滤器需要定期反冲，但不需要灭菌。
活性炭过滤器有三个作用，一是吸附有机物，包括部分热原；二是去除游离氯，以保护后道的不锈钢设备，减少氯对不锈钢设备的腐蚀；三是过滤水中的微粒；活性炭柱吸附有机物以后，为微生物的生长提供了良好的条件，因此，活
实施新版GMP技术性问题答疑728题
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f性炭柱需要采用巴氏消毒（例如80℃以上循环1小时）或蒸汽灭菌，这样的热处理一则可解吸附，使活性炭再生，二则杀灭微生物，降低生物负荷。在巴氏消毒或蒸汽灭菌后，往往再进行反冲，将污染物排放。纯化水系统示例图如下：
如不采取这类方式处理，后道反渗透的生物负荷太大，细菌内毒素含量也会因此增大，有可能超过反渗透的处理能力，使纯化水的微生物污染水平处于失控的状态。在与企业个别沟通中，发现企业确实存在上述情况，他们只是每半年更换一次活性炭，无任何消毒措施，纯化水系统多年存在问题，却找不到原因，通过讨论，获得了解决实际问题的启示。20生产结束后，晚上空调系统应通过变频调节系统维持适当压差梯度，请问A级形式的FFU是否可关闭？（TZ48）
答：如HVAC系统设自动化变频控制，经验证后可采取这种方式。另FFU即自循环风机，因只有自循环净化功能，而不影响风量平衡，在无操作人员从事产品生产时，应有可能关闭，基本原则是在无人操作时，仍有适当的压差来保持设定的气流方向，总之，应根据风险评价结果来确定。21新版通则第84条，已清洁设备最长保存时限及设备生产结束至清洁前所允许最长间隔时限的确定如何验证（TZ84）
答：通常指微生物生物指标，通过不同r