实施新版GMP技术性问题答疑723题
无菌药品部分500题说明：1、本《答疑》列出的问题，主要由中国医药设备工程协会在成都、长春、济南、长沙、广州召开的实施新版GMP专项技术交流会上搜集，四川省医药保化品质量管理协会也提供了部分问题。所有问题的解答先后由国内知名GMP专家邓海根、锺光德、姜国明、丁德海、郑晓、葛均友等集体参与讨论确定，由邓海根老师统稿后经参与讨论的专家审定，并由锺光德校订、整理。本解答内容，仅可为解决实际问题时提供一个参考，不作为实施10版GMP的依据或判定原则；若有与国家食品药品监管部门的解释不一致之处，均应以法定机关的解释为准。任何具体技术问题的解决，都必须紧密结合自身实际并基于科学，正确把握质量风险管理的原则和方法，切忌生搬硬套或脱离GMP规范原意。由于版权问题、篇幅及时间等因素，答疑在可能条件下引用了美国注射剂协会的一些要求，也一并供参考。2、阅读范例：对所提问题，尽量在规范原文中注明来源以便引导，但标注的条款编号在内容上不一定具备直接准确的对应性，这需要在阅读中加以注意。其拼音缩写的含义如下：A、TZ312（十三）：表示“通则第312条第十三款；B、FL171（二）：表示“附录1第七十七条第二款”；C、QT，其他。不能获得GMP规范对应条款但属于GMP相关范畴的具体问题归入此类。说明：本技术性问题答疑来源于中国西部医药信息网，由蒲友整理。
（一）通则（TZ）答疑内容不仅适用于无菌药品1除GMP中规定的定期再验证外，其余验证的再验证周期是否由企业结合实际情况而定？如检查方法的再验证？（TZ38）答：是的，由企业根据自己的实际情况决定。延长或缩短视设备、设施的维护状况而定。2洗烘罐联动线中洗瓶机与灭菌箱的一小段连接，仅用玻璃密封，如何控制尘
实施新版GMP技术性问题答疑728题
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f埃粒子的污染？如采用高效保护，但该处较潮湿，容易破坏高效，应如何处理更好？（TZ71）
答：不管哪种型号的洗瓶机，在洗瓶过程中有大量的水及水汽，这一个小的空间中，已不能用一般环境空气洁净度标准去考察了（不能在高温高湿下测试，另它已成了设备内的一个组成，一个LVP或SVP的配液罐，你总不会去考虑并测试它的级别吧？），此外，如在这一小段采用空气高效过滤器局部保护，高效过滤器因邻近处湿度大有可能会长菌，带来风险，因此，有些设计不采用单向流保护。另一方面，在排湿气过程中，预热段经高效过滤的空气将流向这个区间，它事实r