新旧版GSP不同点对比
序号1234567类型批发企业总则不同点总条目数条目数57条共3条无共6条无共8条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。旧版GSP122条共4条（增加内容：药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。）共8条（见第512条）共5条（见第1317条）明确质量管理部门的职责，共19点（见第17条）共13条（见第1830条）增加企业负责人具体的任职要求（见第19条企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。）增加质量负责人任职资质要求（见第20条：应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。）增加质量管理部门负责人任职年限的要求（应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历）取消了对药品检验部门负责人资质要求新版GSP
质量管理体系质量管理体系条目数组织机构与质量职责质量管理部门的职责条目数企业负责人的学历和资质
8
质量负责人资质质量管理部门负责人资质药品检验部门负责人资质
无应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称应具有相应的药学专业技术职称
910
f11
从事质量管理工作人员资质从事验收、养护工作人员资质从事中药材、中药饮片验收及养护工作人员资质人员与培训
应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称
对从事质管人员的资质要求更具体（见第22条第1点：应当具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称）对从事验收、养护工作人员资质要求更具体（见第22条第2点：应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称）增加从事中药材、中药饮片验收及养护工作人员资质（见第22条第3点：从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级增加经营疫苗人员资质（见第22条：应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专r