件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制。3．应按照GSP规范（2013年）第二章第四节的规定，制定质量管理体系文件。4．有质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动的相关记录。质量方针文件应明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。1．有正式的质量方针文件，文件内容中有企业总的质量目标和要求。2．质量目标应是质量方针的具体展开和落实，可以是年度的，也可以是阶段性的；质量目标应当由上而下展开，对企业的相关职能和各层次上分别制定部门目标、岗位目标等；在作业层次上质量目标必须是定量的，提出的要求应具体、可操作。3．所有企业人员均应知晓和理解质量方针，并按规定贯彻实施质量方针。4．有质量方针培训记录。5．有质量目标的检查、评价记录。6．相关质量记录内容应符合质量目标的定量指标。质量管理体系应包括企业组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。1．应按0501项建立质量管理体系。2．应按照GSP规范（2013年）第二章第四节的规定，制定质量管理体系文件。质量管理体系应与企业经营范围和经营规模相适应。1．机构、人员、库房、设备、制度规程与记录、计算机系统等应符合本规范及其他法规文件的规定。2．应依据经营范围，加强对特殊管理药品、疫苗、中药材、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等专门管理类药品的管理，应建立相应的专门质量管理制度和质量监控、追溯措施。3．不得出现机构设置与企业实际不一致的情况；部门职责、权限必须界定清晰，不得相互交叉，不得有职责盲区。4．不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责的情况，兼职不得违反规定。5．不得出现库房布局、面积、容积与经营规模不匹配的情况。6．不得出现空调系统功率与库房面积、容积不匹配的情况。7．计算机系统操作权限设置应合理，与部门职责、岗位职责相一致。
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企业应定期组织开展内审。1．有成立内审领导小组的文件，领导小组组长应为企业最高负责人。2．有内审制度、计划、方案、标准。3．应明确规定内审周期，一般每年至少进行一次。4．内审应由质量管理部门组织实施现场检查，相关管理部门及业务单位（部门）应共同参加。5．有内审记录，包括内审现场评审记录、问题汇总记录、问题调查分析记录、纠正与预防意见、问题整改记录、整改跟踪检查记录等。6．应由质量管理部门汇总现场评审记录形成内审报告，并经企业负责人签r