或存在争议性的工作、需继续商定的工作等进行讨论。其次按照各部门送交《变更计划申请表5481》的顺序，由变更提出单位负责人对提出的变更进行宣讲，由相关部门及变更管理委员会成员进行会审，并做出决
f定；2124如果变更管理委员会会议就变更事宜未能达成一致意见，最终由质量受权人或转受权人（质管部部长）做出最终决定，同时在会议上详细说明与变更相关的内容；2125QA质量信息管理员根据会议精神起草会议纪要，完善《变更计划审批表5482》，在审批栏内选择各变更的审批结果，在“同意变更”“调整后变更”“提供材料后变更”“不同意变更”项上打“√”，该《变更计划审批表5482》作为会议纪要附件，QA质量信息管理员对其进行编号，编号方式：BGJHSP年份（四位数）月份（两位数）流水号（两位数），交质管部部长签字，并将扫描的电子版文件发放至变更申请部门、质管部、制造部、新品部、供应部、市场部、销售部、总工程师、质量受权人；213变更的审批2131变更申请部门根据发放的《变更计划审批表5482》和会议纪要，填写《变更审批表5117》，应在“变更项目、变更是否经过变更委员会审批、变更分类”中打“√”，详细填写变更理由、变更内容、变更前后的对比，如有支持性材料需附入，根据风险评估结论填写对产品质量的影响。申请人需根据评估结论制定变更控制中需开展的各项工作，经部门负责人签署意见后流转至QA，QA质量信息管理员对其进行编号，编号方式：BG年份（四位数）流水号（三位数）；2132对于“调整后变更”及“提供材料后变更”，变更申请部门根据会议精神和会议纪要的内容，提交《变更审批表5117》时，在“调整后变更”及“提供材料后变更”前划“√”，并修改变更内容或提交会议要求材料。2133QA主管根据会议纪要要求，在《变更审批表5117》填写相关变更的详细说明，明确责任人、实施日期、支持性材料、验收人等，经质管部长签署意见后发放实施，必要时需经质量受权人审核签署意见后发放实施；
未经变更管理委员会会议上讨论的变更（如必然性变更、计划外变更），由
变更提出部门连同支持性材料一并提交相关部门签署意见后流转至QA主管处。QA主管在《变更审批表5117》填写相关变更的详细说明，明确责任人、实施日期、支持性材料、验收人等，经质管部长签署意见后下发实施，必要时需经质量受权人审核签署意见后发放实施；
对于需到药品监督管理部门进行补充申请或备案的重要变更，由补充申请
或备案负责人r