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第二部分
一、概述
形成文件的质量管理体系
ISO9001族标准制定要达到的目标之一是使所要求的文件数量和详略程度与组织所期望的过程活动的结果具有更强的关联性。鼓励采用过程方法和系统的管理。过程存在于组织之内，基本的方法只要识别过程和以最适度的系统的方式对其进行管理。ISO9001标准要求对建立的质量管理体系形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性和允许组织在选择对其质量管理体系形成文件的方式有更多的灵活性。必须强调，ISO9000族标准一直要求一个形成文件的质量管理体系而不是一个文件体系。
二、质量管理体系文件
1质量管理体系常用文件类型在质量管理体系中使用下述几种类型的文件：a质量手册；b质量计划；c规范；d记录；e指南：阐明推荐的方法或建议的文件；f形成文件的程序、作业指导书和图样：提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件。2对文件的要求标准要求质量管理体系文件至少应包括：a形成文件的质量方针和质量目标；b质量手册；c标准要求形成的程序；d组织为确保其过程有效策划、运行和控制所要求的文件；e标准要求的记录。上述文件可以采用任何形式或类型的媒体。示例如下：●纸张（硬拷贝）●磁盘●电子或光学的计算机盘片●照片●原版样品3组织确定其所需文件的数量和详略程度及使用的媒体应考虑以下因素：组织确定其所需文件的数量和详略程度及使用的媒体应考虑以下因素：●●●组织的规模及活动类型；过程及其相互作用的复杂程度；人员的能力。
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4文件撰写指导41文件撰写的事前准备⑴选定各部门负责撰写文件的代表。⑵文件撰写的基本训练。⑶拟定文件格式、段落编排、流程图绘制等规则。⑷拟定文件清单、文件编号及撰写计划A文件清单的拟定可分为两大类：a依据ISO9001条文的要项，将公司现行的作业依据条文的要项逐一检查，并以条文为架构拟定出公司所需要的文件。b依据公司的流程、依据公司现行之作业流程拟出文件清单。c撰写计划的拟定：一般公司需文件少则按ISO9001：2000的要求，必须有6份程序文件，其他由企业根据自己的实际需要选择30份左右，多则上百份，因此在文件撰写时所需耗费的时间、人力、财力及物力是可以想象的，故必须于文件撰写前先拟好撰写计划有效的掌控进度。文件撰写计划可包含以下项目：文r