秋风清，秋月明落叶聚还散寒鸦栖复惊。
药品批发企业GSP认证检查评定标准（试行）
（国家药品监督管理局制定）
1、
为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（200071）及《药
品经营质量管理规范实施细则》，制定药品批发企业认证检查评定标准。2、3、药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关健项目（条款前加“”）37项，一般项目95项。现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不
齐全的项目，称为缺陷项目；关健项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。4、5、药品批发企业分支机构抽查比例30；一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷。结果评定：项严重缺陷00≤2≤2目一般缺陷≤101030≤1010结果通过GSP认证限期3个月内整改后追踪检查
f20
不能通过GSP认证≥30
安徽省药品批发企业GSP认证现场检查操作方法（试行）
（安徽省药品监督管理局制定）
编号
（0401）
条款
检查内容与方法
检查结果记录
备
注
企业陪同人员签字
企业应按照依法批查《药品经营许可证》《营业执照》许可证：、。有□，无□。无证照或超范围经营，视准的经营方式和经如有分支机构，提供分支机构《药品经营许营业执照：有□，无□。该项不合格。营范围，从事药品经可证》和《营业执照》。是否超范围经营：是□，否□；营活动。核实企业实际经营活动（如查发票、记如是，超出的范围有：录、在库药品、售后服务等）与证照核准的中药材□、中药饮片□、中成药□、化学原料经营方式和经营范围是否相符。药□、化学药制剂□、抗生素□、生化药品□、本条应在检查结束后判定。生物制品□、诊断药品□、特殊管理药品□。企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。无组织，视该项不合格。1、查设置质量领导组织的文件；质量领导组织：有□，无□；2、查质量领导组织的人员构成；人员组成是否符合规定：是□，否□。3、查文件或制度中是否明确质量领导组织的职责；4、询问12名质量领导组织成员，是否清楚领导组织的职责。职责是否明确：是□，否□；成员回答出几项职责：项。
0501
0502
职责不明确，视该项不r