2021年执业药师药事管理与法规必考要点总结汇总
1执业药师注册有效期说3年2药品的安全风险复杂性、不可预见性、不可避免性3执业药师禁止注册单位机关、院校、科研单位、检验机构4参加执业药师考试条件之一中国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员5药品生产、药品经营100符合质量管理规范要求6执业药师注册管理机构国家食品药品监督管理总局
f7受刑事处罚、吊销《执业药师资格证书》注销注册8变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续9执业药师继续教育学分每年不少于15学分10药品的质量特性安全性、有效性、稳定性、均一性11药品的特殊性专属性、两重性、质量的重要性、时限性12药品的固有特性有效性13
f执业药师注册机构省级食品药品监督管理总局14中药标准主导国际标准制定15基本医疗卫生制度四大体系公共卫生服务、医疗服务、医疗保障、药品供应保障16执业药师注册条件拿到证、有道德、健康、单位同意17医疗卫生体制改革的基本原则以人为本、立足国情、公平与效率统一、统筹兼顾18全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准19医疗服务体系非盈利性医疗机构为主体，公立医疗机构为主导20
f国家基本药物遴选原则防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能配备21不能纳入国家基本药物目录药物滋补、含濒危野生药材22国家基本药物目录调整周期3年23国务院食品药品监督管理部门评价性抽验24省级食品药品监督管理部门监督性抽验25基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录实行100报销
f26全部配备和使用基本药物并实现零差率销售基层医疗卫生机构27卫生计生部门职责中医药、药物政策、基本药物28中医药管理部门职责中药29发展和改革宏观调控部门职责药品价格30人力资源和社会保障部门职责医疗保险31由国务院制定的规范性文件行政法规32由全国人大及其常委会制定的规范性文件法律33实施行政许可四个原则法定原则，公平、公开、公正原则，便民与效率原则信赖保护原则34药品上市许可颁发药品生产批准证明文件35药品临床研究许可颁发药品临床研究批准证明文件
f36行政处罚可要求听证程序的1责令停产停业2吊销许可证或执照3较大数额罚款37行政复议申请60日内向行政复议机关提出38行政诉讼申请6个月内直接向人民法院提39对行政复议决定不服的，在收到复议决定书之日起15日内向人民法院起诉40不属于行政复议范围的事项对行政机r