医疗器械不良事件监测知识培训考试题
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时间
2015年2月5日
成绩
分
一、问：医疗器械不良事件监测的重要意义（10分）答：通过对医疗器械不良事件的监测，可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据；
可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众安全；可以进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进我国医疗器械工业的健康发展。
二、问：什么是医疗器械不良事件（10分）答：医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生
的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
三、问：什么是医疗器械不良事件监测？（10分）答：医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的
过程。
四、问：什么是医疗器械召回？（10分）答：医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在安
全隐患的产品，按照规定的程序，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为。召回包括生产企业的主动召回和监督管理部门的责令召回。
五、问：目前我国医疗器械不良事件监测信息发布形式主要有哪些？（10分）答：目前，我国医疗器械不良事件监测信息的发布形式主要有《医疗器械不良事件监
测信息通报》、《医疗器械警戒快讯》。
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f六、问：产生医疗器械不良事件可能的原因有哪些？（15分）答：影响医疗器械不良事件报告的原因主要有：
（1）医务人员害怕引起医患纠纷；
（2）医疗器械生产企业对《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的理解及执行不到位，缺乏主动开展监测工作的意识；
（2）医疗器械生产企业、经营企业、使用单位等相关主体对不良事件概念及报告范围认识模糊，没有认识到医疗器械不良事件监测工作的重要性。
七、问：是不是已经发生医疗器械不良事件的医疗器械都应该停止生产？（20分）答：不一定。一种医疗器械是否应该停止使用，主要取决于其效益是否大于风险。例
如，有的医疗器械不良事件虽然严重，但发生率很低，且临床上仍需要这个产品，则可通过采取严格管理，修改说明书、增加警示等措施来控制风险。
八、什么是可疑即报原则？（15分）答：可疑即报告原则，是指在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械
不良事件报告。对于一部分医疗器械未达到预期使用效r