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当两个传递仓法兰连接形成一个密封通道时,存在一个狭长的垫圈带,这个部位可能存在微生物污染。因此一旦连接完,在使用传递仓传递物品之前,必须立即用杀孢子剂对垫圈暴露部分进行处理。并且在传递物品时,应当注意无菌技巧的使用,避免物品或手套接触垫圈。
将垫圈装配在法兰上时,应当按照传递仓生产商的建议进行预防性的维护和润滑。传递仓垫圈应当按照(生产商的)的要求定期更换并且定期检查,破损的垫圈不能够保证真正的密封。
隔离器安装位置的选择
用于无菌检验的隔离器不需要安装在洁净区,但是安装在一个限制非授权人员进入的区域仍然是重要的。安装时,应当使隔离器周围有足够的范围,以便移动隔离器,传递物料,以及通常的维护。隔离器所在的房间不要求进行环境监测。
隔离器房间温度和湿度对于操作者的安全和舒适是重要的,温湿度对于除菌和净化技术的影响效
f果也很关键。如果隔离器位于空气补给窗的气流通道中,当隔离器采用蒸汽灭菌时,空气气流会使隔离器个别部位温度较低形成冷凝水。当采用对温度敏感的灭菌方法时,隔离器房间的温度应当是均一的。
隔离器系统的验证
无菌检验合格与否是产品放行的前提时,在进行无菌检验之前,隔离器系统的验证必须完成。为了核实隔离器及其辅助设备能够用于进行无菌检验,隔离器系统的验证可以分成三个部分:安装验证、性能验证、操作验证。在进行无菌检验隔离器系统验证过程中,应当考虑到下面的观点。在验证程序的特定阶段(例如IQ、OQ、PQ),各个阶段试验的任务是不被确定的,在隔离器用于确定的检测前,隔离器的功能应当被验证并且有文字记录。
安装确认
IQ阶段包括隔离器系统详细的外观描述,例如隔离器尺寸、内部结构、所用的材料。关于接触面和传递系统,要清晰的画图并标注尺寸。设计的隔离器是否符合使用的规格需要被核实,例如空气补给、真空、外部排气、温湿度控制等。其他与隔离器系统一起使用的设备也要详细描述;任何设计规格的修订都应当详细描述。设备指南和复印件应当编成目录并保存,在需要的时候,操作者可以得到并重新查阅。一旦设计规格符合性被核实,所有的图纸、方法和设备图要编成目录,保存并能够重新得到。
所有的文档应重新被审阅,便于核实能够反映出安装系统的关键属性要求。这样就建立了符合隔离器系统设计规格和安装要求通用的基准。
在故障模式下或高风险情况下进行分析时,可能导致试验失败的潜在的过程控制问题和设备问题可能被发现,这些问题r
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